ChiCTR1900026196进行中（未招募）4 期
氨甲环酸不同给药方式对脊柱后路手术围手术期的安全性和有效性研究
医院内新技术课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 660 人开始时间: 2019年9月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 660
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 出血量
研究概览
简要总结
氨甲环酸不同给药方式在脊柱后路手术中的止血、抗纤溶和抗炎作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •因脊柱创伤、退变、肿瘤、感染、畸形等接受脊柱后路手术，并自愿参加临床试验并签署知情同意书、依从性良好的患者。
排除标准
- •（1）术前合并肺部感染、尿路感染等全身感染未控制患者；
- •（2）术前免疫功能异常或合并免疫相关疾病者；
- •（3）术前炎性指标异常者（CRP > 20 mg/L）；
- •（4）服用抗凝药或阿司匹林停药不足 1 周；
- •（5）明确对氨甲环酸或布比卡因过敏或有使用禁忌；
- •（6）血栓形成高危患者，包括房颤、心脏起搏器和支架植入术后；
- •（7）静脉血栓栓塞、肺栓塞、脑梗塞、冠心病病史；
- •（8）严重肝肾功能不全患者。
- •（9）有痉挛或癫痫病史者。
研究组 & 干预措施
A
术前 2 小时口服 TXA2g，术后 2、6、10 小时口服 2g TXA。
B
术前 2 小时口服 TXA 2g，关闭伤口前局部应用 1g TXA（20ml 盐水稀释）
C
术前 15min、术后 2h、6h、10h 分别静滴 TXA 30mg/kg。
D
术前 15min、术后 2h、6h、10h 分别静滴等量盐水。
E
术前 2 小时口服 TXA2g，术后 2、6、10 小时口服 1g TXA。
F
术前 15min、术后 2h、6h、10h 分别静滴 TXA 10mg/kg
G
术前静滴 50mg/kg TXA，5mg/Kg/h 维持至手术结束。
H
术前静滴 10mg/kg TXA，2mg/Kg/h 维持至手术结束
I
术前 2 小时口服 TXA 2g，关闭伤口前局部应用 20ml 盐水对照
J
术前 2 小时口服 TXA 2g，关闭伤口前局部使用 1g TXA 和 37.5mg 布比卡因和 15ml 盐水稀释
K
术前 15min 静滴 30mg/kg TXA ，关闭伤口前局部使用 1gTXA（20ml 盐水稀释）
结局指标
主要结局
出血量
血红蛋白浓度
炎性指标 ESR, CRP, IL-6
围手术期并发症
疼痛评分
输血情况
住院日
白蛋白水平
凝血指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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