CTR20250891进行中（未招募）1 期
在超重或肥胖志愿者中评价 BGM0504 注射液的胃排空延迟效应及与盐酸二甲双胍、华法林钠片的药物相互作用
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2025年3月24日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 对乙酰氨基酚主要 PK 参数 AUC0-t、Tmax 和 Cmax。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价超重或肥胖志愿者中 BGM0504 注射液对胃排空速率及对盐酸二甲双胍、S-华法林的主要 PK 参数的影响。 次要目的： a.评价超重或肥胖志愿者中 BGM0504 注射液对二甲双胍、S-华法林和对乙酰氨基酚次要 PK 参数的影响及安全性。 b.评价超重或肥胖志愿者中 BGM0504 注射液的药代动力学参数。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性和药代动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价超重或肥胖志愿者中bgm0504注射液对胃排空速率及对盐酸二甲双胍、s-华法林的主要pk参数的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~55 周岁（含 18 和 55 周岁） 的中国成年人， 男女均有。
- •肥胖者：BMI≥28.0 kg/m2 或超重者：24.0≤BMI＜28.0 kg/m2。
- •自签署知情同意至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施， 避免怀
- •孕或致伴侣怀孕且无捐精或捐卵计划者。
- •志愿者充分了解试验目的、 性质、 方法以及可能发生的不良反应， 能够按照方案要求
- •完成试验， 并自愿签署知情同意书
- •志愿者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通
排除标准
- •既往存在严重的药物过敏史或严重的特异性变态反应性疾病 / 病史或严重的过敏体质者。
- •既往存在晕血 / 晕针史或不能耐受静脉留置针采血者 。
- •既往有呼吸系统、循环系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，且经研究者判断不适合参加本试验者。
- •既往有甲状腺髓样癌或多发性内分泌瘤综合征 2 型的病史或家族史 。
- •给药前一年内有吸毒史或药物滥用史，或毒品筛查阳性者。
- •首次使用试验药品前 48 小时内摄取含有甲基黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）或酒精的食物或饮料；剧烈运动。
- •筛选前 3 个月内献血或失血>400 mL 或计划试验期间或试验结束后 3 个月内献血者。
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验且接受试验用药品（安慰剂可除外）或医疗器械干预者。
- •筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一阳性者。
- •妊娠期或哺乳期的女性参与者。
- •经研究者判断不宜参加该研究的其他情况。
结局指标
主要结局
对乙酰氨基酚主要 PK 参数 AUC0-t、Tmax 和 Cmax。
时间窗: D1-D72
盐酸二甲双胍主要 PK 参数 AUC0-t、Cmax。
时间窗: D4-D76
华法林钠主要 PK 参数 AUC0-t、Cmax。
时间窗: D7-D84
次要结局
- 二甲双胍、S-华法林的其他 PK 参数：Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F。(D1-D84)
- 对乙酰氨基酚的其他 PK 参数：t1/2、λz、CL/F、Vd/F。(D1-D72)
- BGM0504 PK 指标：Cmax、AUC0-t、t1/2、CL/F、Vd/F。(D14-D69)
- 不良事件、低血糖事件、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查和生命体征。(首次给药到安全性随访结束)
研究者
翟梦雪
博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司
研究点 (1)
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