CTR20232032进行中（未招募）3 期
一项评估 Rocatinlimab（AMG 451）用于中度至重度特应性皮炎（AD）青少年受试者的有效性、安全性和耐受性的包括重新随机分组的 3 期、随机、52 周、安慰剂对照、双盲研究（ROCKET-ASTRO）
未提供27 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 100 人开始时间: 2023年7月11日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 第 24 周时达到 vIGA-AD 评分为 0（皮损完全清除）或 1（皮损几乎完全清除），且相比基线降低 ≥ 2 分（vIGA-AD 0/1）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 使用经过验证的研究者特应性皮炎总体评估（vIGA-AD），评价第 24 周时 Rocatinlimab 300 mg 和 150 mg 与安慰剂相比的有效性
- 使用湿疹面积和严重程度指数（EASI），评价第 24 周时 Rocatinlimab 300 mg 和 150 mg 与安慰剂相比的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1. 使用经过验证的研究者特应性皮炎总体评估（v Iga-ad），评价第24周时rocatinlimab 300 Mg和150 Mg与安慰剂相比的有效性 2. 使用湿疹面积和严重程度指数（easi），评价第24周时rocatinlimab 300 Mg和150 Mg与安慰剂相比的有效性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在开始任何研究特定的活动 / 程序之前，如果受试者在法律上太年轻而无法提供知情同意，且受试者已根据当地法规和 / 或指南提供书面同意，受试者的合法代表已提供知情同意。
- •第 1 日时年龄 ≥ 12 至 < 18 岁。
- •受试者被诊断为 AD（根据美国皮肤病学会共识标准 [Eichenfield， 2014]），且在签署知情同意之前已存在至少 1 年
- •初始筛选时体重 ≥ 40 kg。
- •第 1 日（随机分组前访视）时体重 ≥ 40 kg。
- •在签署知情同意之前，6 个月内对中等或更高效力的 TCS（视情况联合或不联合 TCI）应答不充分的历史，或者因其他医学原因（例如由于重大副作用或安全性风险）而不建议使用局部治疗的受试者。
- •应答不充分定义为尽管每天使用中等至更高效力的 TCS 方案（视情况联合或不联合 TCI）治疗至少 28 天或产品处方信息建议的最长持续时间（例如，超高效力 TCS 为 14 天）（以较短者为准），仍未能达到和维持缓解或低疾病活动度状态（相当于 vIGA-AD 评分 0 = 皮损完全清除至 2 = 轻度）。
- •第 1 日随机分组前访视时 EASI 评分 ≥ 16。
- •初始筛选时 AD 累及 BSA ≥ 10%。
- •在包括第 1 日随机分组前访视的之前 14 天内，受试者必须完成至少 4 天的每日日志填写。
排除标准
- •患有活动性恶性肿瘤、多发性骨髓瘤、骨髓增生性或淋巴增生性疾病；或有签署知情同意之前 5 年内任何这些疾病史（已根治的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外）。
- •有证据表明初始筛选时存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或 HIV 抗体阳性，或目前存在获得性、常见可变或抑制性、原发性或继发性免疫缺陷
- •初始筛选时存在活动性和非病毒抑制的乙型肝炎感染，定义为在可检测到乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和 / 或乙型肝炎核心抗体（anti-HBc）的受试者中，可以检测到乙型肝炎 DNA 聚合酶链式反应（PCR）。可检测到 HBsAg 的受试者需要在研究期间使用批准的乙型肝炎抗病毒治疗进行病毒抑制。
- •初始筛选时中心实验室 QuantiFERON GOLD 阳性或不确定。
- •在第 1 日随机分组前访视之前 4 周内存在需要系统抗生素、抗病毒 、抗寄生虫、抗原虫或抗真菌治疗的活动性慢性或急性感染。
- •仅对于联合治疗队列，初始筛选时 ≥ 30%的总皮损面积位于不能使用中等或更高效力的 TCS 治疗的薄皮肤区域（例如面部、颈部、易受摩擦区域、生殖器区域、皮肤萎缩区域）。
结局指标
主要结局
第 24 周时达到 vIGA-AD 评分为 0（皮损完全清除）或 1（皮损几乎完全清除），且相比基线降低 ≥ 2 分（vIGA-AD 0/1）
时间窗: 第 24 周
第 24 周时达到 EASI 评分相比基线降低 ≥ 75%（EASI 75）
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 第 16 周时达到 EASI 评分相比基线降低 ≥ 75%（EASI 75）(第 16 周)
- 第 16 周时达到 vIGA-AD 评分为 0（皮损完全清除）或 1（皮损几乎完全清除），且相比基线降低 ≥ 2 分（vIGA-AD 0/1）(第 16 周)
- 对于基线时每日最严重瘙痒数字评定量表（NRS）评分的每周平均值 ≥ 4 的受试者，第 16 周时达到每日最严重瘙痒 NRS 评分的每周平均值相比基线降低 ≥ 4 分(第 16 周)
- 第 24 周时达到 EASI 评分相比基线降低 ≥ 90%（EASI 90）(第 24 周)
- 第 24 周时每日 AD 皮肤疼痛 NRS 评分的每周平均值相比基线的变化(第 24 周)
- 第 24 周时达到 vIGA-AD 评分为 0（皮损完全清除）或 1（皮损几乎完全清除），且相比基线降低 ≥ 2 分，且仅存在几乎无法察觉的红斑或没有红斑(第 24 周)
- 对于基线时每日最严重瘙痒 NRS 评分的每周平均值 ≥ 4 的受试者，第 24 周时达到每日最严重瘙痒 NRS 评分的每周平均值相比基线降低 ≥ 4 分(第 24 周)
研究者
沈云
Amgen Inc./安进生物技术咨询（上海）有限公司
研究点 (27)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
在青少年和成人的中重度特应性皮炎中评价 ABT-494 的研究中重度特异性皮炎CTR2018234645
进行中（未招募）
3 期
一项评价 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 单药治疗与安慰剂相比的疗效和安全性的研究CTR2024130119
进行中（未招募）
3 期
评价 OPA-15406 软膏治疗儿童特应性皮炎的优效性试验CTR20223249240
进行中（未招募）
2 期
CM512 注射液在中重度特应性皮炎受试者的Ⅱ期临床研究CTR20251647
进行中（未招募）
3 期
评估 SIM0718 在成人和青少年中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的 III 期临床研究CTR20242160250