ChiCTR2200062376尚未招募早期 1 期
使用体外预检测试验选择特定菌株产品与不使用体外预检测试验选择益生菌产品对于脱敏效果比较之双盲对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 225 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 225
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 身高
研究概览
简要总结
1.个人化益生菌辅疗的临床效果； 2.测试益生菌辅疗后患者免疫指标的变化； 3.分析脱敏患者经益生菌治疗前后的肠道菌群多样性之变化与具有潜力的检测指标（由于疫情，本试验尚未开展）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •[1]年龄 3-12 岁。
- •[2]临床诊断为 IgE 介导引起之第一型过敏患者。
- •[3]患者须至少确诊鼻炎 6 个月以上，且患者免疫球蛋白 E 数值大于 120 IU/mL 嗜酸性白血球数值大于 0.6 ×103/uL。
- •[4]可以配合实验检体收集及定期回诊。
- •[5]病人或家属有签署受试者同意书。
- •[6]可配合试验前一个月停止所有鼻炎过敏相关用药（可保留洗鼻）。
排除标准
- •[1]先天性肠道异常例如 Hirschsprung’s disease 或者 intestinal atresia，经医师评估不适合加入本临床试验。
- •[2]其他具有肠道发炎症状、通透性增加之肠胃道疾病。
- •[3]4 周内曾服用免疫抑制剂药物、类固醇、各类抗生素、T cell 抑制剂药膏者。
- •[5]临床诊断为哮喘患者。
- •[6]病患近 1 个月内曾有持续（连续使用五天或五天以上）食用益生菌相关产品(菌粉、优格、酸奶或其他发酵食品)。
- •[7]近 1 个月内有参加其他临床试验并在用试验药者，使用鼻喷剂每周五天或五天以上，使用全身性类固醇药物、睪酮素、或者大剂量抗发炎药物(例如大于 600 毫克 / 每天的阿司匹林)。
- •[8]试验期间 10 天以上，未服食益生菌。
- •[9]短期内有计划要改变鼻炎用药治疗之患者。
- •[10]其他经医师评估不适合进入试验者。
研究组 & 干预措施
个人化益生菌辅疗组
个人化益生菌产品
无个人化筛选的益生菌产品辅疗组
非配对益生菌产品
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
身高
体重
粪便微生物
血常规
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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