ChiCTR2100054376尚未招募不适用
随机、双盲、对照-评价多株益生菌及其代谢产物对肠易激综合征的临床研究
内蒙古自治区科技重大专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床症状
研究概览
简要总结
主要目的： 1.观察 IBS 患者肠道黏膜屏障功能指标、肠道菌群、代谢产物、炎性因子的变化，阐述其影响 IBS 进展的机制； 2.从基因组学、代谢组学评估益生菌治疗 IBS 的作用机制； 3.阐明益生菌通过对肠黏膜屏障、肠道菌群及其代谢产物的调控作用，为 IBS 的治疗提供新的思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（细节未说明）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别不限，年龄 18—70 岁；
- •2.肠道检查（结肠镜或钡餐造影）结果无异常；
- •2.诊断前症状至少出现 6 个月，近 3 个月符合以下诊断：
- •（1）排便频率异常（每天排便＞3 次或每周＜3 次）；
- •（3）粪便性状异常（块状、硬便或稀水样便）；
- •（4）胃肠胀气或腹部膨胀感；
- •（5）粪便排出过程异常（费力、急迫感、排便不尽感）。
排除标准
- •1.有结肠癌、乳糜泻及炎症性肠病史及家族史；
- •2.有重大精神疾患，难以控制自己行动，无法配合的受试者；
- •3.近期备孕者（包括男性及女性），妊娠或哺乳期妇女；
- •4.对样品或成分过敏者；
- •5.近 2 周内服用过抗生素、益生菌以及益生菌相关制剂；
- •6.近 1 个月服用过抗焦虑、抗抑郁等精神类药物者；
- •7.需要长期服用改善便秘或腹泻药物者；
- •8.曾确诊为心肌梗死、脑梗死、恶性肿瘤等研究者认为不适合入组的严重疾病；
- •9.不识字，无法理解知情同意，无法自行签署知情同意书的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
口服益生菌 1 个月
试验组 2
口服复合益生菌后生元 1 个月
对照组 1
复合益生菌组口服安慰剂 1 个月
试验组 3
口服婴儿双歧杆菌 BX-01 1 个月
试验组 4
口服后生元 1 个月
对照组 2
婴儿双歧杆菌 BX-01 组口服安慰剂 1 个月
结局指标
主要结局
临床症状
肠道黏膜屏障功能
肠道菌群
炎症因子
代谢组学
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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