ChiCTR1900025125进行中（未招募）4 期
藏族肠易激综合征患者肠道菌群的研究
四川省医学会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 大便菌群
研究概览
简要总结
本课题将通过第二代高通量测序技术对藏族肠易激综合征患者肠道微生物进行 16S RNA 序列检测，观察益生菌制剂治疗前后肠道菌群变化及临床疗效，以及比较藏族、汉族人群肠易激综合征患者肠道微生物多样性差异，探索藏族 IBS 患者的个性化治疗方案，为进一步研究 IBS 的发病机制提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 IBS 诊断标准；
- •（2）年龄 18～70 岁，藏族，男女不限；
- •（4）知情同意，自愿加入研究，依从性良好者。
- •（1）符合 IBS 诊断标准；
- •（2）年龄 18～70 岁，汉族，男女不限；
- •（4）知情同意，自愿加入研究。
排除标准
- •（1）经临床观察及器械检查有消化道器质性病变或有影响消化道动力的全身性疾病；
- •（2）合并心脑肝肾、内分泌、血液系统等重度原发性疾病；
- •（3）依从性差 （如不能定期复诊、不按时用药、不按标准用药等），亦或同一时间内进行其他试验研究；
- •（4）近 2 周内服用过影响本试验的药物，如抗生素、抑酸剂、胃肠促动药、抗抑郁药、阿片类等，有研究所使用的相关药物过敏或过敏体质者；
- •（5）妊娠、身心疾患、乳糖不耐受者、哺乳期妇女等。
- •（6）已进入内地超过 2 周以上，且饮食习惯与原有习惯发生较大改变者。
- •（7）临床资料不全者。
- •（8）有曲美布汀或美肠安药物禁忌者。
- •（1）经临床观察及器械检查有消化道器质性病变或有影响消化道动力的全身性疾病；
- •（2）合并心脑肝肾、内分泌、血液系统等重度原发性疾病；
- •（3）依从性差 （如不能定期复诊、不按时用药、不按标准用药等），亦或同一时间内进行其他试验研究；
- •（4）近 2 周内服用过影响本试验的药物，如抗生素、抑酸剂、胃肠促动药、抗抑郁药、阿片类等，有研究所使用的相关药物过敏或过敏体质者；
- •（5）妊娠、身心疾患、乳糖不耐受者、哺乳期妇女等。
- •（6）临床资料不全者。
- •（7）有曲美布汀或美肠安药物禁忌者。
研究组 & 干预措施
曲美布汀治疗组
给予马来酸曲美步汀片 100mg 口服每日 3 次
曲美布汀联合美肠安治疗组
马来酸曲美步汀片每日 3 次（饭前 30min 服用）+美常安 500mg 口服 每日 3 次
结局指标
主要结局
大便菌群
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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