ChiCTR2100045751进行中（未招募）早期 1 期
腹泻型肠易激综合征中医方-证-肠道微生态的宏基因学研究
国家自然科学基金委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腹泻型肠易激综合征症状严重程度（IBS-SSS）评分
研究概览
简要总结
通过宏基因组测序分析不同患者（用药前后）肠道微生物菌群种类和丰度的变化趋势，找出个体间肠道菌群最突出的差异的代谢途径及信号通路，找出导致这些差异的关键基因；并结合临床实际探讨其表达的关系，有助于早期诊断、判断预后；初步揭示中医方-证-肠道微生态之间的效应关系，初步为该病的微观辨证奠定宏基因组学基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合腹泻型肠易激综合征西医诊断标准者；
- •2.腹痛强度在过去的 24 小时中最严重的腹痛评分，每周平均值>=3 分（11 点疼痛数字等级量表）；同时粪便性状每周至少有 2 日至少 1 次粪便性状为 Bristol 粪便性状量表 6 型或 7 型；
- •3.初始肠易激综合征严重程度（IBS-SSS）评分>75 分；
- •4.年龄在 18-65 岁之间（包含 18 周岁及 65 周岁），性别不限；
- •5.自愿接受相应治疗，并签署知情同意书；
- •6.常驻本地，能保证治疗随访，有一定的阅读能力。只有以上入选标准都满足者，才能进入下一步证型筛选。
- •中医纳入标准，肝郁脾虚证中医证型纳入标准：
- •主症：1.腹痛即泻，泻后痛减；2.急躁易怒。
- •次症：1.两胁胀满；2.纳呆；3.身倦乏力。
- •舌脉：1.舌淡胖，边有齿痕，苔薄白；2.脉弦细。
- •辨证要求：具备主症 2 项，加次症 2 项，及舌脉符合者。
- •脾虚湿盛证中医证型纳入标准：
- •主症：1.大便溏泻；2.腹痛隐隐。
- •次症：1.劳累或受凉后发作或加重；2.神疲倦怠；3.纳呆。
- •舌脉：1.舌淡，边有齿痕，苔白腻；2.脉虚弱。
- •辨证要求：具备主症 2 项，加次症 2 项，及舌脉符合者。
排除标准
- •1.便秘型、混合型、不定型肠易激综合征及其他消化系统器质性病变者，或者其他器质性病变引起腹痛、腹部不适者；
- •2.经检查证实为感染性腹泻、炎症性肠病、寄生虫感染、大便潜血阳性、结直肠肿瘤、吸收不良综合征、乳糖不耐受（结合病史）以及全身性疾病引起的腹泻；
- •3.合并有糖尿病、甲状腺功能亢进症，或合并心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发疾病者，或者影响其生存的严重疾病者（如肿瘤等），或肝肾功能（BUN、Cr）异常者（ALT、AST>正常值范围上限的 1.5 倍，Cr>正常值上限），以及有临床意义的心电图异常者；
- •4.有神经系统疾病及精神病史者；
- •5.既往有胃肠道手术史者（剖腹产手术及阑尾切除术除外）；
- •6.正在或者需要继续使用可能影响胃肠动力药物（抗胆碱能药物、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、抑酸剂、促动力药、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药等）者，或既往 2 周内使用其他治疗肠易激综合征的中西药物者；
- •7.过敏体质，有研究所的相关药物过敏史及严重食物过敏史者；
- •8.怀疑或者确有酒精、药物滥用史者；
- •9.妊娠及哺乳期妇女，及近期有妊娠计划者；
- •10.认知功能障碍，不能给予充分知情同意者；
- •11.近 1 个月内参加其他临床试验的患者；
- •12.研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
- •肝郁脾虚证兼夹证排除标准：
- •湿热头重如裹，胸闷痞闷，口腻，肢体困重或酸痛；黄腻苔。
- •符合两条者，均不能进入本研究。
- •脾胃虚寒胃痛绵绵，空腹为甚，得食则缓，喜热喜按，泛吐清水；手足不温，大便多溏。
- •符合两条者，均不能进入本研究。
- •气郁化热发热，恶热；口渴喜冷饮，汗多；大便干结或便秘，小便短黄面色赤；舌质红或绛，舌苔黄或灰黑而干燥，脉数有力。
- •符合两条者，均不能进入本研究。
- •肾阴虚，腰膝酸痛；眩晕耳鸣；男子遗精；女子月经失调；虚热。
- •符合两条者，均不能进入本研究。
- •肾气虚，腰膝酸软，神疲乏力；小便频数而清，或尿后余沥不尽，或遗尿，或夜尿频多，或小便失禁；男子滑精、早泄，女子月经淋漓不尽，或带下清稀量多，或胎动易滑；舌淡，苔白，脉弱。
- •符合两条者，均不能进入本研究。
- •肾阳虚，男子阳痿，早泄，精冷，女子宫寒不孕，性欲减退；便泻稀溏，五更泄泻；小便频数、清长，夜尿多；形寒肢冷，腰膝酸冷。
- •符合两条者，均不能进入本研究。
- •脾虚湿盛证兼夹证排除标准：
- •湿热，胸闷不舒，烦渴引饮；口干口苦；黄腻苔。
- •符合两条者，均不能进入本研究。
- •脾胃虚寒，胃痛绵绵，空腹为甚，得食则缓，喜热喜按，泛吐清水；手足不温，大便多溏。
- •符合两条者，均不能进入本研究。
- •血瘀，面色晦暗，或见赤缕红丝； 舌质暗或有瘀斑；两胁刺痛；女子行经腹痛或经色暗红有块。
- •符合两条者，均不能进入本研究。
- •肝郁气滞，胸闷不舒，喜善太息；嗳气频作，心情不畅。
- •符合两条者，均不能进入本研究。
- •肾气虚 腰膝酸软，神疲乏力；小便频数而清，或尿后余沥不尽，或遗尿，或夜尿频多，或小便失禁；男子滑精、早泄，女子月经淋漓不尽，或带下清稀量多，或胎动易滑； 舌淡，苔白，脉弱。
- •符合两条者，均不能进入本研究。
- •肾阳虚 男子阳痿，早泄，精冷，女子宫寒不孕，性欲减退；便泻稀溏，五更泄泻；小便频数、清长，夜尿多；形寒肢冷，腰膝酸冷。
- •符合两条者，均不能进入本研究。
研究组 & 干预措施
肝郁脾虚证组
痛泻要方或参苓白术散免煎颗粒剂
脾虚湿盛证组
痛泻要方或参苓白术散免煎颗粒剂
结局指标
主要结局
腹泻型肠易激综合征症状严重程度（IBS-SSS）评分
明显减轻情况
次要结局
- 腹泻型肠易激综合征患者生活质量调查表（IBS-QOL）
- 患者排便症状情况（日记卡）
研究者
研究点 (1)
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