ChiCTR2300069338进行中（未招募）不适用
MHE 肠道菌群与代谢网络串扰的致病机制探讨及大黄煎剂的干预效应研究
国家科学自然基金资金3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 证候疗效
研究概览
简要总结
通过肠道菌群宏基因组学和代谢组学二者之间的关联分析，构建起 MHE 肠道菌群与代谢产物串扰模式，寻找出 MHE 发病过程中有利于早期诊断的肠道微生物标志物以及肠道菌群与肠道代谢网络串扰的发病机制。 进一步探索大黄煎剂在其中拮抗 MHE 的效应机制，为大黄煎剂用于 MHE 的临床实践提供新的技术支撑，为 MHE 的临床防治提供新的思路，拓展 MHE 的临床防治策略和方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法设定：为更好地观察研究对象，必要时及时处理研究对象可能发生的意外问题，保障受试者的安全，医生知晓干预措施，研究采用受试者、研究者盲法设定。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.MHE 入选标准：符合中华医学会肝病学分会 2018 年《肝硬化肝性脑病诊疗指南》MHE 诊断标准及中医证型诊断标准；年龄 18-65 岁；获知情同意，志愿受试；
- •2.肝炎后肝硬化入选标准：按中华医学会肝病学分会 2019 年《肝硬化诊治指南》执行；年龄 18-65 岁；
- •3.健康志愿者纳入标准：健康对照组均为健康体检者，性别、年龄比率同 MHE 组，经病史询问、体格检查及胸透、血尿常规、血糖、肝、肾功能等理化检查后评定无心、脑、肝、肾、肺等主要器官系统的实质性病变者；年龄 18-65 岁。
排除标准
- •1.MHE 组排除标准：过去或现在有肝性脑病；有精神心理或神经方面疾病；近 4 周内服用镇静剂或中枢神经系统抑制剂；酒精性肝硬化仍继续酗酒者；近 2 周内有消化道出血者；近 2 周内因使用利尿剂导致水、电解质、酸碱平衡紊乱者；体温在 37.5℃以上者；伴随严重心、肺、脑、肾疾病者，严重糖尿病并发症者；文盲、半文盲者(对神经心理学测试有干扰)和不合作者；
- •2.肝炎后肝硬化排除标准：肝炎病毒处于活跃状态的肝硬化患者；入组时已进展为肝细胞癌；合并其他恶性肿瘤史；其他类型的肝脏疾病史；严重酗酒史(饮酒量＞20g/日)或患有自身免疫性肝炎者；文盲、半文盲者和不合作者；
- •3.健康对照组排除标准：文盲、半文盲者和不合作者。
研究组 & 干预措施
大黄煎剂组
乳果糖组
MHE 观察组
肝硬化组
健康体检组
结局指标
主要结局
证候疗效
血浆氨
次要结局
- 生命体征
- 肾功能
- 不良反应
- 卫生经济学指标
研究者
研究点 (3)
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