Efficacia e sicurezza nel trattamento della fibromialgia coneperisone cloridrato.

Phase 1

• Conditions: Fibromialgia; MedDRA version: 20.0Level: PTClassification code 10048439Term: FibromyalgiaSystem Organ Class: 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders; Therapeutic area: Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05]

• Registration Number: EUCTR2012-002509-23-IT
• Lead Sponsor: AZIENDA OSPEDALIERA L. SACCO (A.O. DI RILIEVO NAZIONALE)

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2018-03-09
• Last Update Posted: 19 March 2018

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 90

Inclusion Criteria

1. Pazienti di entrambi i sessi di età 18 anni. 2. Firma del consenso informato. 3. Diagnosi di
FM in base ai criteri classificativi ACR 1990 che richiedono presenza, da almeno tre mesi, di
dolore muscolo-scheletrico diffuso e positività di almeno 11 dei 18 tender points 4. Pazienti
in trattamento con terapie non farmacologiche consentite, stabili da almeno 4 settimane
prima della V1 e mantenuti tali durante tutto il periodo di studio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 70
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 20

Exclusion Criteria

1. Ipersensibilità all?Eperisone o ad un qualsiasi eccipiente. 2. Storia clinica o presenza
concomitante di malignità. 3. Pazienti con severa patologia epatica, renale, respiratoria,
ematologica o immunologica, cardiovascolare, o qualsiasi altra condizione medica o
psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, possa rendere il paziente non idoneo a
partecipare allo studio. 4. Donne in gravidanza o allattamento. 5. Pazienti con malattia
infiammatoria muscolare o reumatologica diversa dalla FM; sclerosi multipla, infezioni in
fase attiva; disturbi endocrini non trattati; ipo- o iper-tiroidismo di qualsiasi tipo non
controllato. 6. Dolorabilità non dovuta principalmente alla FM. 7. Valori ematici di AST o
ALT 2 volte il limite superiore di normalità; ESR > 40 mm/h o altri valori clinicamente
significativi nei parametri di laboratorio, che a giudizio dello sperimentatore,
compromettono la sicurezza del paziente 8. Clearance creatinina < 60 mL/min allo
Screnning 9. Trattamento concomitante con tolperisone cloridrato e metocarbamolo per diagnosticati disturbi oculari. 10. Pazienti con diagnosi di Depressione Maggiore che
richiede specifico trattamento. 11. Utilizzo di oppiacei per il controllo del dolore assunti
giornalmente nei 30 giorni precedenti la visita di Screening. 12. Pazienti che hanno
partecipato nei 30 giorni precedenti la visita di Screening o che stiano partecipando ad un
altro trial clinico.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Valutare l'efficacia di eperisone cloridrato come terapia in<br>pazienti con fibromialgia.;Secondary Objective: Valutare la sicurezza e la tollerabilità di eperisone cloridrato in<br>pazienti con fibromialgia.;Primary end point(s): Valutazione del miglioramento della sindrome firbromialgica sulla base della scala<br>analogica (VAS), confrontando i due gruppi di trattamento alla 12° settimana rispetto al<br>basale.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 12 settimane

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary end point(s): Valutazione della sindrome fibromialgica sulla base dei questionari FIQ, FAS e sul<br>conteggio dei Tender Points, confrontando i due gruppi di trattamento;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 0, 4, 8, 12 settimane.