SICUREZZA ED EFFICACIA DI CICLOSPORINA A BASSE DOSI IN ASSOCIAZIONE AD EVEROLIMUS NEL PROTEGGERE LA FUNZIONE RENALE NEI PAZIENTI CON TRAPIANTO DI CUORE - ND

Conditions: Heart transplant
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10019314Term: Heart transplant

Registration Number: EUCTR2006-003035-78-IT

Lead Sponsor: AZIENDA OSPEDALIERA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA M. MALPIGHI

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Eta' maggiore di 18 anni - Follow-up post trapianto di cuore tra 1 e 4 anni - Clearance della creatinina compresa tra 25 e 60ml/min (calcolata secondo la formula di Cockcroft). - Terapia con statine - Terapia immunosoppressiva con ciclosporina e micofenolato mofetile (o acido micofenolico). Non e' obbligatoria la concomitante terapia con steroidi. - Assenza di rigetto miocardico acuto ≥ 3A nei tre mesi precedenti l’arruolamento

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Infezioni in trattamento antimicrobico in corso - Insufficienza renale acuta - Allergia nota verso l’everolimus - Intolleranza alle statine - Terapia con tacrolimus e/o azatioprina - Gravidanza - Incapacita' o rifiuto di fornire il consenso informato allo studio - Intervento chirurgico programmato

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: 1. Verificare la superiorita' di un regime terapeutico basato su everolimus e minimi dosaggi di ciclosporina (gruppo RAD/CSA) rispetto all’associazione di micofenolato mofetile con dosaggi ottimizzati di ciclosporina (gruppo MMF/CSA) nel prevenire la progressione dell’insufficienza renale cronica post-trapianto ;Secondary Objective: 2. Verificare l’equivalente sicurezza nella protezione dal rigetto miocardico acuto del regime terapeutico RAD/CSA rispetto a MMF/CSA;Primary end point(s): L’endpoint primario di efficacia e' la differenza in clearance della creatinina secondo la formula di Cockcroft tra i pazienti del gruppo RAD/CSA e quelli del gruppo MMF/CSA. <br>

Secondary Outcome Measures