Protection par la Ciclosporine A au cours de l’infarctus du myocarde thrombolysé : étude CICLADE - CICLADE

• Conditions: infarctus aigu du myocarde

• Registration Number: EUCTR2008-006211-21-FR
• Lead Sponsor: Hospices civils de Lyon

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-06-22
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Patients de plus de 18 ans
hommes ou femmes,
présentant un premier infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI), avec :
?début des douleurs < 12heures
?indication de thrombolyse pré-hospitalière (estimation du délai entre la prise en charge par le SMUR et une revascularisation par angioplastie primaire estimé > 90 minutes)
Patients ayant reçu une information claire loyale et appropriée sur l’étude et ayant signé le formulaire de recueil de consentement
Patients ayant la capacité juridique à consentir
Patients bénéficiaires d’un régime de sécurité sociale

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Arrêt cardiaque, choc cardiogénique, antécédents d’infarctus du myocarde
Contre-indication à la thrombolyse : antécédent d’AVC hémorragique, d’AVC ischémique < 3 mois, de traumatisme crânien récent, de néoplasie intra-cranienne connue, de chirurgie récente à haut risque hémorragique, de traitements par AVK (INR > 1,3), diathèse hémorragique connue, ulcère gastro-duodénal documenté ou saignement gastro-duodénal < 6 mois.
Incapacité à signer le consentement éclairé
Hypersensibilité à la Ciclosporine A connue ou à l’huile de ricin polyoxyéthylénée, patient sous millepertuis, stiripentol, bosentan ou rosuvastatine, traitements pouvant augmenter les concentrations sanguines de la Ciclosporine A par diminution de son métabolisme (diltazem, vérapamil…)
Antécédent d’immunodépression récente (<6mois) : cancers, lymphomes, sérologie positive pour HIV, hépatite, …
Insuffisance rénale connue, HTA incontrôlée (>180/110 mmHg malgré le traitement)
Femme en âge de procréer, enceinte ou sans contraception

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified