Rôle neuroprotecteur de la Ciclosporine A dans l’infarctus cérébral traité par thrombolyse intraveineuse. Etude pilote monocentrique randomisée contrôlée versus placebo. - CsA Stroke

• Conditions: patient victime d’un Accident Ischémique Cérébral; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10061256Term: Ischaemic stroke

• Registration Number: EUCTR2009-012590-35-FR
• Lead Sponsor: Hospices Civils de Lyon

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-06-19
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Patients d’âge = à 18 ans et < à 82 ans
-Hommes ou femmes,
-Patients présentant un infarctus cérébral de moins de 4H 30,
-Score NIHSS compris entre 7 et 14,
-Identification d’une occlusion artérielle du territoire carotidien en IRM ou à l’angiographie scanner si l’IRM est indisponible ou contre-indiquée (agitation, claustrophobie, pacemaker, prothèse valvulaire mécanique.)
-Consentement de participation signé par le patient ou un proche si celui-ci est dans l’impossibilité de le donner.
-Patient bénéficiaire d’un système de sécurité sociale.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Hypersensibilité connue à la Ciclosporine A ou à l’huile de ricin polyoxyéthylénée
-Patient sous millepertuis, stiripentol, bosentan ou rosuvastatine
-Antécédent d’immunodépression récente (< 6 mois) : cancers, lymphomes, sérologie positive pour HIV, hépatite, …
-Insuffisance hépatique connue (taux de prothrombine < 50%)
-Patients traités par nicorandil ou sulfonylurées
-Patients traité par dopamine, adrénaline, noradrénaline ou isoprénaline
-HTA incontrôlée définie par une pression artérielle systolique supérieure à 185mm Hg et une pression diastolique supérieure à 110 mmHg,
-Choc cardiogénique défini par une pression artérielle systolique inférieure à 80 mm Hg
-Contre-indication à la thrombolyse : Antécédent d’AIC dans les 3 mois antécédents d’hémorragie intracrânienne, néoplasme, hémorragie sous arachnoïdienne, malformation artérioveineuse
-Présomption d’embolie septique ou de dissection aortique ou d’épanchement péricardique.
-Biopsie ou chirurgie récente moins de 3 mois
-Trauma crânien de moins de 3 mois
-Diathèse hémorragique connue, prise d’anticoagulant avec INR > 1,2
- Hypoglycémie (glycémie inférieure à 0,5 mmol/l)
-Insuffisance rénale connue, créatinémie supérieure à 130 mµ/L
-Ponction lombaire récente < 7Jrs
-Conditions psychiatriques ou déficit neurologique antérieurs ne permettant pas l’analyse objective du handicap.
-Antécédent d’AVC ischémique ou hémorragique
-Antécédent de comitialité et prise d’antiépileptique
-Critères d’exclusion d’imagerie ;
-Hypodensité structurée en scanner compatible avec l’accident ischémique récent
-Hématome
-Autres lésions (tumeur ou inflammatoire, thrombose veineuse cérébrale)
-Contre indications au scanner : allergie à l’iode ou insuffisance rénale majeure créatinémie > 130µl ou à l’IRM évoquées ci-dessus.
-Femme en âge de procréer, enceinte ou sans contraception reconnue efficace,Patients sous mesure de protection juridique.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified