ChiCTR1800017621尚未招募4 期
新瑞白预防恶性淋巴瘤化疗后中性粒细胞减少的 多中心上市后再评价与经济性研究
自筹0 个研究点目标入组 1,000 人开始时间: 2018年8月6日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 主要终点
- 第 1 观察周期各组患者 3、4 度中性粒细胞（ANC）减少的持续时间
研究概览
简要总结
评价新瑞白用于预防恶性淋巴瘤化疗引起粒缺的疗效、安全性、经济性研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 岁，性别不限；
- •经病理组织学或细胞学及免疫分子生物学确诊的初治恶性淋巴瘤患者；需要接受多周期单纯化疗或免疫化疗的患者；
- •满足以下条件：经研究者判断，使用该化疗方案时，若不接受 rhG-CSF 支持时，FN 风险>20%或 10%＜FN 风险＜20%F（评估风险因素：先前接受化疗或放疗、持续性粒缺、肿瘤骨髓侵犯、近期手术或创伤、肝功能低下（胆红素>2.0）、肾功能低下（肌酐清除率<50）、年龄>65 并接受足剂量化疗），化疗后 24h 直接使用新瑞白；
- •预计生存期 8 个月以上；体力状况（KPS）评分≥70 分；
- •骨髓造血功能正常（ANC ≥1.5×109/L，PLT≥80×109 /L，Hb≥ 75g/L，WBC ≥3.0×109/L）；
- •心电图检查未见明显异常，无明显心功能障碍；
- •所有患者必须同意在研究期间及停止治疗后 6 个月内采取有效的避孕措施，育龄期女性患者在治疗给药前尿妊娠试验必须阴性；
- •受试者自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •接受过造血干细胞移植或器官移植者；
- •目前正在进行其他药物临床试验者；
- •目前有难以控制的感染，体温≧38℃；
- •肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均>2.5 倍正常值上限，若由于肝转移所致，上述指标>5 倍正常值上限；肾功能检查：血清肌酐（Cr）>2 倍正常值上限
- •有严重心脏、肾脏、肝脏等重要器官慢性疾病者；
- •有严重的不可控制的糖尿病患者；
- •怀孕期或者哺乳期女性患者；
- •有过敏性疾病或属过敏体质者，或对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者；
- •怀疑或确有吸毒、药物滥用、酗酒者；
- •严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和 / 或不良反应表述或观察；
- •HIV 阳性感染者。
研究组 & 干预措施
试验组
新瑞白
对照组
瑞白
干预措施: 瑞白
结局指标
主要结局
第 1 观察周期各组患者 3、4 度中性粒细胞（ANC）减少的持续时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
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