ChiCTR2500113502尚未招募Unknown
评价硬脑膜医用胶应用于内镜颅底外科颅底重建的有效性及安全性的多中心、随机对照临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月22日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 术后 1 个月内无脑脊液漏率
研究概览
简要总结
评价硬脑膜医用胶应用于内镜颅底外科颅底重建的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲,对研究参与者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄>=18 周岁，性别不限。
- •拟行内镜颅底外科手术，术中发生中、高流量脑脊液漏，需颅底重建的患者。
- •患者和 / 或监护人同意参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •合并急性感染未得到控制者。
- •既往颅底重建失败，仍存在脑脊液漏的患者。
- •术区有放疗史的患者。
- •预期存活时间＜3 个月。
- •妊娠期、哺乳期的女性患者。
- •HIV 抗体筛查阳性者。
- •存在严重肝功能障碍而不能耐受手术的患者。
- •现患未控制的严重精神疾病，经研究者评估可能影响受试者依从性或安全性。
- •研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。
- •无法理解研究者对本研究的介绍或说明。
- •研究者判断不适合参与研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
术后 1 个月内无脑脊液漏率
次要结局
- 术后 3 个月内无脑脊液漏率
研究者
研究点 (15)
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