ChiCTR2300078607尚未招募3 期
评价颅内支架辅助颅内动脉瘤治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
北京沃比医疗科技有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 动脉瘤完全闭塞且无载瘤动脉狭窄（≤50%）率
研究概览
简要总结
评估颅内支架辅助颅内动脉瘤血管内治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18（含）~80（含）周岁，性别不限；
- •受试者经颅脑 DSA/MRA/CTA 检查确诊为颅内宽颈动脉瘤者（瘤颈≥4mm 或瘤体 / 瘤颈比值＜2）；
- •受试者载瘤动脉直径为 2.5mm-4.5mm；
- •受试者经临床判断拟用颅内支架辅助弹簧圈栓塞治疗者；
- •受试者 mRS 评分为 0~2 分；
- •受试者理解试验目的，接受研究随访时间，愿意遵守所有要求，同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有抗血小板和 / 或抗凝治疗禁忌或治疗前未及时开始抗血小板治疗者；
- •血管造影显示严重的血管扭曲或狭窄或对药物治疗无效的颅内血管痉挛等疾病使其解剖结构不适合介入治疗者；
- •已知对镍钛铂合金、血管造影剂过敏者；
- •在研究者看来会妨碍患者完成研究的情况，例如活动性肿瘤预期生存期不足 1 年，脑血栓高危人群，合并心功能衰竭、房颤者；
- •合并烟雾病、颅内肿瘤、颅内动静脉畸形、颅内动静脉瘘、颅内血肿者；
- •目标动脉瘤既往接受过血管栓塞或支架植入治疗者；
- •多发动脉瘤或复杂动脉瘤者；
- •急性期破裂性动脉瘤者；
- •严重感染未得到控制，不宜进行手术者；
- •术前 30 天内接受过重大外科手术或介入治疗者（如颅脑、心脏、胸部、腹部或外周血管）；
- •凝血功能明显异常或者有出血倾向者；
- •合并严重肾脏功能不全，肌酐大于等于 200μmol/L；合并严重肝脏疾病（如急慢性肝炎、肝硬化），或丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高达正常上限 3 倍以上者；
- •妊娠期、哺乳期或研究期间计划怀孕的育龄女性者；
- •在签署知情同意书前 30 天内参与任何其他临床试验者；
- •研究者认为不适合入组的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
动脉瘤完全闭塞且无载瘤动脉狭窄（≤50%）率
严重同侧卒中和神经性死亡发生率
次要结局
- 技术成功率
- 动脉瘤完全闭塞率
- 动脉瘤成功闭塞率
- 临床预后良好率
- 动脉瘤再治疗率
- 围手术期并发症
- 死亡和卒中事件
- 其他不良事件
研究者
研究点 (5)
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