ChiCTR2100051672尚未招募3 期
评价血管重建支架用于颅内动脉瘤患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻、多中心、随机对照临床试验
上海心玮医疗科技股份有限公司12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 204 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 204
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 动脉瘤成功闭塞率
研究概览
简要总结
验证上海心玮医疗科技股份有限公司生产的血管重建支架用于颅内动脉瘤患者血管内治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁，且≤80 周岁；
- •2.术前改良 Rankin 评分（mRS）≤2 分；
- •3.自愿参加并签署书面知情同意书，能接受方案规定的检查随访的患者；
- •4.研究者判断适合使用血管重建支架进行颅内动脉瘤栓塞手术治疗。
排除标准
- •1.梭形动脉瘤，夹层动脉瘤，假性动脉瘤，血泡样动脉瘤，感染性动脉瘤，动静脉畸形相关动脉瘤，烟雾病相关动脉瘤；
- •2.既往有过治疗史的动脉瘤；
- •3.合并有与目标动脉瘤无关的颅内血肿或脑肿瘤等占位性病变；
- •4.抗血小板(PLT)<60×10^9/L 或 / 和抗凝治疗禁忌者；
- •5.患者既往明确镍钛合金金属材料过敏史；
- •6.研究者评估预期寿命＜12 个月，无法完成研究周期；
- •7.妊娠或哺乳期的女性，或未来一年内有生育计划的男性或女性；
- •8.正在参加其它药物或器械的研究；
- •9.患者不能配合完成要求的检查和随访或研究判断不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
使用上海心玮医疗科技股份有限公司生产的血管重建支架
对照组
使用迈道国际有限公司生产的血管重建装置和传送系统
结局指标
主要结局
动脉瘤成功闭塞率
时间窗: 术后 6 个月
次要结局
- 即刻栓塞成功率
- 器械成功率
- 改良 Rankin 评分良好率（mRS≤2 分）(术后 6 个月、12 个月)
- 动脉瘤复发率(术后 6 个月)
- 支架内狭窄率(术后 6 个月)
- 死亡率(术后 3 个月、6 个月、12 个月)
- 器械相关不良事件和严重不良事件发生率(术后 3 个月、6 个月、12 个月)
研究者
研究点 (12)
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