ChiCTR2200062626进行中（未招募）3 期
前瞻、多中心、单组目标值法评价血流导向密网支架（J-TubeTM）治疗颅内动脉瘤的有效性和安全性
聚辉医疗科技（深圳）有限公司9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 149 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 149
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 术后 12 个月目标动脉瘤完全闭塞率
研究概览
简要总结
评价聚辉医疗科技（深圳）有限公司生产的血流导向密网支架（J-TubeTM）治疗颅内动脉瘤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 ≤ 年龄 ≤ 80 岁，性别不限；
- •2.经 CTA、MRA 或者 DSA 诊断为有未经治疗的、未破裂的颅内动脉瘤患者；
- •3.载瘤动脉直径范围为 2.0 - 6.5 mm；
- •4.目标动脉瘤可以在一次介入手术中完成治疗；
- •5.受试者或其法定监护人同意参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往 30 天内接受过开颅夹闭手术或其他脑血管介入治疗；
- •2.目标动脉瘤的载瘤动脉部位已接受过支架手术治疗；
- •3.除目标动脉瘤外存在需在术后 12 个月内手术治疗的颅内动脉瘤；
- •4.血管路径存在严重夹层，或者极度迂曲，或者严重的脑血管痉挛，或者由于动脉粥样硬化导致狭窄大于 50%，试验器械难以到达病变部位；
- •5.术前 60 天内发生过动脉瘤出血；
- •6.改良 Rankin 评分(mRS) ≥ 4；
- •7.目标动脉瘤为假性动脉瘤，或与动静脉畸形、烟雾病疾病相关的动脉瘤；
- •8.无法接受抗血小板药物和 / 或抗凝治疗的患者；
- •9.已知对钴铬铂合金、造影剂有明确过敏的患者；
- •10.已知患有痴呆或者精神疾病且无法配合试验的患者；
- •11.术前合并已知的严重心脏、肝脏、肾脏、呼吸系统疾病以及出凝血功能障碍性疾病；
- •12.预期寿命低于 1 年；
- •13.正在参加其他任何药物或者医疗器械临床试验且尚未达到试验终点的患者；
- •14.怀孕或哺乳期妇女或妊娠试验为阳性的女性；
- •15.研究者判断存在不适合参加本次临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
连续入组
血流导向密网支架治疗颅内动脉瘤
结局指标
主要结局
术后 12 个月目标动脉瘤完全闭塞率
次要结局
- 手术成功率
- 术后 6 个月目标动脉瘤完全闭塞率
- 术后 12 个月临床成功率
- 术后 12 个月载瘤动脉通畅率
- 术后 12 个月良好神经功能的比例
- 术中器械使用性能评价
- 安全性评价
研究者
研究点 (9)
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