ChiCTR-ONC-17010356进行中（未招募）治疗新技术临床试验
低能量激光椎间盘减压修复术治疗颈椎间盘突出症的临床研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛程度评分
研究概览
简要总结
观察低能量激光椎间盘减压修复术治疗颈椎间盘突出症的临床疗效和影像学变化。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 符合颈椎间盘突出症的诊断标准：术前颈椎 MRI 或 CT 显示为 C3-4、C4-5、C5-6、 C6-7 或 C7-T1 椎间盘突出，临床表现为一侧或双侧颈肩部、上肢疼痛或（和）麻木，或步态不稳，行走有踩棉花感等，影像学检查和临床表现一致。
- •(2) 颈椎 MRI 证实无严重或长期脊髓受压所致的脊髓变性、软化，无椎间关节不稳者。
- •(3) 符合入选年龄标准 20 ～ 90 岁患者，病程为 1 月至 20 年不等。
- •(4) 经过综合保守治疗无效或症状反复发作影响工作及生活者。
- •(5) 用 NRS 评分量表评价痛强度，疼痛强度平均≥4 分。
- •(6) 术前检查未见其他神经系统疾病及精神疾病，心、肺功能未见明显异常，肝、肾、电解质功能基本正常、血糖、血压控制稳定。ASA I-II 级，能够理解、配合临床检查和治疗的患者。
排除标准
- •(1) 不符合颈椎间盘突出症的诊断标准的患者；
- •(2) 受压节段颈髓内缺血、软化或严重脊髓损伤的患者；
- •(3) 颈椎间盘突出巨大、脱出或钙化、髓核游离的患者；
- •(4) 颈椎管骨性狭窄的患者；
- •(5) 有椎间不稳或椎体滑脱的患者；
- •(6) 严重颈椎骨质增生的患者；
- •(7) 椎间盘突出钙化或后纵韧带钙化的患者；
- •(8) 严重心肺疾病不能耐受微创手术的患者；
- •(9) 凝血功能异常的患者；
- •(10) 有颈动脉斑块或颈动脉窦敏感的患者;
- •(11) 体内植入起搏器的患者;
- •(12) 有甲状腺亢进或甲状腺结节的患者；
- •(13) 有颈椎间盘前路开放性手术的患者；
- •(14) 有恶性肿瘤、精神疾病等病史的患者；
- •(15) 拒绝接受该手术治疗的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
低能量激光椎间盘减压修复术
结局指标
主要结局
疼痛程度评分
次要结局
- 神经功能评分
- 整体综合疗效评价
- 手术满意度
- 再次接受同类手术意愿
- 突出物缩小程度评价
- 椎间盘退变程度的影像学分级
- 复发病例数
研究者
研究点 (1)
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