ChiCTR2500105695尚未招募不适用
低强度聚焦超声治疗腰椎间盘突出症伴神经根病患者的临床疗效研究
西部战区总医院康复医学科1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟量表结果
研究概览
简要总结
明确聚焦超声治疗腰椎间盘突出症伴神经根病患者的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用单盲，受试者对其分组不知情（设盲）。疗效评估者和数据分析人员亦对分组情况设盲。负责治疗实施的研究者因操作需要知晓分组，但不参与受试者招募、疗效评估及数据分析。安慰剂治疗在视觉和听觉上与聚焦超声治疗设备保持一致，且受试者报告无明显体感差异，确保了受试者设盲的可行性。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.由一名骨科或康复医学科主治以上医生根据中华医学会骨科学分会脊柱外科学组和骨科康复学组修订的《腰椎间盘突出症诊疗指南》诊断腰椎间盘突出症；
- •2.有对应神经根支配区症状及体征；
- •3.腰椎 MRI 或 CT 提示椎间盘突出并压迫对应神经根；
- •4.年龄均为 18～70 岁，能够配合完成检测；
- •5.VAS 评分＞3 分；
- •6.无限制腰椎和下肢活动相关疾病，如骨折、关节挛缩畸形、关节疾病、韧带断裂等，无双下肢深静脉血栓；
- •7.全身基本情况良好，无精神药物或其他精神活性物质使用史，无严重危及生命的器质性疾病，生命体征平稳；
- •8.受试者具有自主判断和语言表达能力，认知功能正常；
- •9.患者自愿参加，并签署知情同意书。
- •注：纳入本项研究的患者须同时符合以上 9 项，否则予以排除。
排除标准
- •1.不符合上述纳入标准的；
- •2.临床数据资料不全的；
- •3.排除腰椎间盘突出症伴神经根病之外的其他因素导致的腰椎和下肢运动功能障碍的疾病，例如脑外伤、脊髓损伤、帕金森病、重症肌无力、下肢骨折等；
- •4.符合手术指征的患者；
- •5.合并其他严重疾病，或有严重的认知、听力和心理障碍等；
- •6.安装心脏起搏器、带有电复律-除颤器心脏装置、传染病、有癫痫病史以及精神疾病患者或其他疾病危重者；
- •7.哺乳期或妊娠妇女；
- •8.经研究者详细告知试验相关情况后不愿意参加本实验的。
- •注：凡符合上述任何一条的患者，即应予以排除。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
视觉模拟量表结果
次要结局
- Oswestry 功能障碍指数结果
- 麦吉尔疼痛问卷结果
- 健康调查 36 条目简表结果
- 功能、残疾与健康分类康复组合评分结果
- 日常生活活动能力评分情况
- 关键肌肌力测量
- 表面肌电
研究者
研究点 (1)
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