ChiCTR2500107880进行中（未招募）2 期
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评估不同剂量注射用布罗佐喷钠治疗急性缺血性卒中安全性和有效性的Ⅱ期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 448 人开始时间: 2025年3月24日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 448
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首次给药后第 14 天，美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分较基线的变化
研究概览
简要总结
- 评价不同剂量注射用布罗佐喷钠治疗急性缺血性卒中的安全性和有效性，为 III 期研究剂量选择提供依据；
- 探索布罗佐喷钠（BZP）及其代谢产物 6-溴丁苯酞（BNBP）在急性缺血性卒中患者中的药代动力学特点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究者、研究中心人员、受试者及其法定监护人、申办方及合同研究机构（cro）负责此临床试验的相关人员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 40~80 周岁之间（包含 40 和 80 周岁）；
- •依据《中国急性缺血性卒中诊治指南 2023》，诊断为急性缺血性卒中的患者；
- •随机时，发病时间为 48 小时以内的患者（对于醒后卒中或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间者，应以患者最后表现正常的时间为起始时间计算）；
- •随机前 NIHSS 评分为 6~20 分（含 6 分和 20 分）并且 NIHSS 第五项上肢和第六项下肢的评分之和≥2 分；
- •患者或其法定代理人能充分理解并签署知情同意书。
排除标准
- •头颅 CT/MRI 所见颅内出血性疾病及占位性疾病，如：出血性卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血、肿瘤等；
- •筛选期临床表现为后循环梗死的患者[采用牛津郡社区卒中研究分型(OCSP）]；
- •重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平的项目得分>1 分的患者；
- •临床医生判断为短暂性脑缺血发作（TIA）的患者；
- •发病后已接受或计划接受早期再通患者（静脉溶栓、血管内治疗或桥接治疗）；
- •既往有脑卒中病史，且此次卒中发病前 mRS 评分>1 分的患者；
- •既往发现或筛选期检测出的心脏功能异常者（满足下列任意一条即排除）：
- •a. 既往有心房颤动病史或筛选时心电图明确诊断心房颤动者；
- •b. 6 个月内出现过心力衰竭（慢性心力衰竭纽约心脏协会[NYHA] III、IV 级）；
- •c. II 度或 III 度房室传导阻滞；
- •d. 病态窦房结综合征或恶性心律失常；
- •e. 3 个月内发生过不稳定型心绞痛或急性心肌梗死。
- •收缩压≥220 mmHg 或（和）舒张压≥120 mmHg；或收缩压≤90 mmHg 或（和）舒张压≤60 mmHg；
- •筛选期，随机血糖≤3.9 mmol/L 或≥22.2 mmol/L；
- •严重肝肾疾病病史的患者；
- •合并有出血倾向、凝血功能障碍疾病或本次卒中发病前一年内有出血性疾病病史，如：脑出血、眼底出血、消化道出血等；
- •随机前 5 年内罹患有恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；
- •合并急性感染且发热在 38°C 及以上的患者；
- •有痴呆、严重精神障碍，跛行、严重关节炎或脊髓灰质炎等病史导致肢体功能障碍及其他可能影响疗效判定的疾病；
- •其他疾病（如严重呼吸系统疾病：呼吸衰竭等）导致本次发病前生活不能自理者；
- •筛选前 6 个月内饮酒量达到过量饮酒标准者，即男性每周饮酒超过 14 个标准饮酒单位、女性每周饮酒超过 7 个标准饮酒单位*；过去 1 年有毒麻药品滥用史者；
- •1 个标准饮酒单位相当于 150mL 葡萄酒/360mL 啤酒/45mL 白酒
- •既往对芹菜、丁苯酞类药物有过敏史或不能耐受者；
- •此次发病后使用了诊疗指南、药品说明书记载的脑细胞保护药物，包括依达拉奉、依达拉奉右莰醇、胞二磷胆碱、丁基苯酞、人尿激肽原酶、银杏内酯、银杏二萜内酯葡胺；
- •妊娠期、哺乳期、计划研究期间怀孕的女性，或研究期间有捐精 / 捐卵计划者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他干预性临床试验；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
高剂量组
高剂量布罗佐喷钠溶于 0.9%氯化钠注射液 250 mL 中，静脉滴注，每日给药 2 次，连续使用 14 天
中剂量组
中剂量布罗佐喷钠溶于 0.9%氯化钠注射液 250 mL 中，静脉滴注，每日给药 2 次，连续使用 14 天
低剂量组
低剂量布罗佐喷钠溶于 0.9%氯化钠注射液 250 mL 中，静脉滴注，每日给药 2 次，连续使用 14 天
对照组
布罗佐喷钠模拟剂溶于 0.9%氯化钠注射液 250 mL 中，静脉滴注，每日给药 2 次，连续使用 14 天
结局指标
主要结局
首次给药后第 14 天，美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分较基线的变化
次要结局
- 首次给药后第 14 天，NIHSS 评分较基线减少≥4 分或 NIHSS 评分≤1 分的受试者比例
- 首次给药后第 90 天，改良 Rankin 量表（mRS）评分 0-1 分的受试者比例
- 首次给药后第 90 天，mRS 评分 0-2 分的受试者比例
- 首次给药后第 90 天，mRS 评分位移分析
- 首次给药后第 90 天，欧洲五维健康量表（EQ-5D）评分
- 首次给药后第 90 天，所有复合血管事件受试者比例[包括所有卒中、心肌梗死及血管性死亡]
- 首次给药后第 90 天，严重不良事件（SAE）
- 首次给药后第 14 天，症状性颅内出血事件
- 首次给药后第 28 天，特别关注的不良事件（AESI）
- 首次给药后第 28 天，生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、便常规+潜血、血生化、凝血功能等）、12 导联心电图（ECG）等指标的异常情况
- 首次给药后第 90 天，全因死亡事件
- 首次给药后第 90 天，不良事件（AE）
研究者
研究点 (1)
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