ChiCTR1900027517尚未招募4 期
急性缺血性脑卒中优化诊治方案的多中心真实世界研究——氢溴酸樟柳碱注射液疗效与安全性临床研究
申办方自筹59 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 5,000 人开始时间: 2018年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 5,000
- 试验地点
- 59
- 主要终点
- 90 天不良预后的患者比例
研究概览
简要总结
（1）分析真实世界中急性缺血性脑卒中院内不同病情严重程度患者的进展情况、并发症，以及近期和远期结局； （2）分析真实世界中氢溴酸樟柳碱及其他治疗方法（包括抗血小板、抗凝、脱水等）对急性缺血性脑卒中患者近期及远期结局的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）入院诊断为缺血性脑卒中的患者（符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2014》缺血性卒中诊断标准），行 CT/MRI 检查排除脑出血；
- •（2）年龄≥ 18 岁，性别不限；
- •（3）发病至入院间隔时间≤ 30 天者；
- •（4）患者或家属对研究知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）神经影像学检查（CT/MRI）证实有急性颅内出血，肿瘤、脑炎或其他非血管性颅内病变者；
- •（2）妊娠及哺乳期妇女；
- •（3）依从性差，无法完成或拒绝完成随访者；
- •（4）重要器官严重功能障碍者；
- •（5）病情危重，预期寿命少于三个月。
研究组 & 干预措施
用药组
1.基础治疗：由患者主管医师根据患者临床病史、症状特点等具体情况，参照《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2014》执行。记录住院期间所有药物名称、给药途径、剂量、疗程等。2.氢溴酸樟柳碱注射液（国药准字：H51023360）： a. 剂量 1：静脉滴注；一次 2mg，一日 1 次。疗程：连用 714 天；b. 剂量 2：静脉滴注；一次 2mg，一日 2 次。疗程：连用 714 天； c. 剂量 3：静脉滴注；一次≥3mg，一日 1～2 次。疗程：连用 7~14 天。
对照组
未使用氢溴酸樟柳碱注射液的患者
结局指标
主要结局
90 天不良预后的患者比例
次要结局
- 90 天脑卒中复发情况
- 出院时两组 NIHSS 评分较基线的变化情况及组间比较
- 住院期间脑梗死后出血转化的发生率
- 90 天死亡患者比例
- 90 天 mRS 等级偏移
- 患者用药开始后 7～14 天复查 CTA 和 / 或 CTP 检查时，患者脑侧枝循环 / 灌注改善情况
- 患者用药开始后 7～14 天复查 CT/MRI 检查时，患者脑水肿的变化情况
- 用药期间心血管不良事件（心率、血压）发生情况
- 用药期间不良事件：面部潮红，胃肠道反应，视物模糊，肺部感染，排尿困难，小便潴留，头痛
- 用药期间生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）
- 用药期间心电图检查
- 用药期间实验室检查（血常规、血糖、血脂、肝肾功能、心肌酶、血电解质、凝血功能）
研究者
研究点 (59)
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