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Clinical Trials/CTR20262062
CTR20262062Not yet recruitingPhase 1

新产地（拟新增）与原产地（已获批）的抗 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体 AK104 在中国健康男性人群中的 PK 相似性 I 期临床研究

康方药业有限公司 / 中山康方生物医药有限公司1 site in 1 countryStarted: June 1, 2026
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Locations
1
Primary Endpoint
PK 参数：以从 0 到∞（无限时间）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

主要目的：评价在健康男性人群中单剂量静脉输注 AK104（新产地）和 AK104（原产地）的药代动力学性质的相似性。 次要目的：评价在健康男性人群中单剂量静脉输注 AK104（新产地）和 AK104（原产地）的安全性、耐受性及免疫原性。

Study Design

Study Type
Interventional
Primary Purpose
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 45岁 (—)
Sex
Male

Inclusion Criteria

  • •试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
  • •能够按照试验方案要求完成研究
  • •入组时年龄 18~45 岁（含两端值）的中国男性
  • •体重指数（Body Mass Index, BMI）在 19.0~26.0 kg/m2（含两端值），体重在 55.0-75.0kg（含两端值）
  • •未绝育的男性参与者必须同意在研究期间至试验药物输注结束后 6 个月内完全禁欲或使用屏障避孕法（男用避孕套），且避免捐精。其女性伴侣必须同意在研究期间至试验药物输注结束后 6 个月内使用至少 1 种高效避孕方法（如绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）

Exclusion Criteria

  • •有消化系统、呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者
  • •有恶性肿瘤病史者（已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌除外）
  • •有自身免疫疾病（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）病史者
  • •有结核病史或临床表现疑似为结核病者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）
  • •有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括但不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，开放、引流或皮肤的感染性伤口者
  • •随机前 2 周内有急性感染病史者；或随机前 6 个月内有过机会性感染者（如：带状疱疹、活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）
  • •随机前 3 个月内进行过重大手术或发生严重外伤，或计划在试验期间进行外科手术者
  • •随机前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者
  • •对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者
  • •静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）
  • •心电图存在异常（如 QTcF＞450ms，PR 间期缩短或延长，II 度和 III 度房室传导阻滞，预激综合征等）且经研究医生判断有临床意义者
  • •尿毒筛试验（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
  • •酒精呼气试验结果＞0mg/100mL 者
  • •有乙肝、丙肝、艾滋和梅毒病史或乙肝、丙肝、艾滋和梅毒诊断检查结果呈阳性者
  • •其他各项检查（体格检查、生命体征、胸部正位片、实验室检查等）异常且经研究者判断有临床意义者
  • •既往使用过针对 PD-1/PD-L1、CTLA-4 靶点的任何药物
  • •筛选前 3 个月内接受过其他任何研究药物治疗或参加了其他干预性临床试验
  • •随机前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等），或者末次用药距离试验给药日不足药物的 5 个半衰期，以较长者为准
  • •随机前 3 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或随机前 14 天内接种灭活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者
  • •药物滥用者或随机前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
  • •嗜烟者或随机前 3 个月每日吸烟量≥5 支者，或住院期间不能停止使用任何烟草类产品者
  • •酗酒者或随机前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者
  • •平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者或不同意试验期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟的产品者
  • •对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者
  • •可能因为其他原因而不能完成本研究或研究期间不能遵循研究流程或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者

Outcomes

Primary Outcomes

PK 参数：以从 0 到∞（无限时间）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）

Time Frame: 基线-EOS

Secondary Outcomes

  • 其他 PK 参数，包括但不限于从 0 到最后一个可测浓度时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、Cmax、V、CL、AUC0-t/AUC0-inf 比值、Tmax 和 t1/2 等(基线-EOS)
  • AE 的发生率和严重程度(基线-EOS)
  • 有临床意义的异常实验室检查结果(基线-EOS)
  • 免疫原性评估：可检测抗药抗体（ADA）的参与者数量和百分比(基线-EOS)

Investigators

Sponsor
康方药业有限公司 / 中山康方生物医药有限公司

Study Sites (1)

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