CTR20223379已完成1 期
一项 QX006N 注射液在中重度系统性红斑狼疮成人受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增的 Ib 期临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2023年1月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 研究期间不良事件及严重程度、有临床意义的异常实验室结果。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 QX006N 注射液在中、重度系统性红斑狼疮合并标准治疗的患者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。 次要研究目的：评价 QX006N 注射液在中、重度系统性红斑狼疮合并标准治疗的患者中多次给药的有效性、免疫原性，为Ⅱ期临床研究推荐有效和安全的给药方案。 探索性目的：评价 QX006N 在中、重度系统性红斑狼疮合并标准治疗的患者中多次给药的药效学特征。PD 包括：IFI6、IFI27。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-70 岁之间（包括 18 岁，70 岁），性别不限。
- •符合美国风湿病学会（ACR）1997 修订的分类标准，筛选前确诊为系统性红斑狼疮的成人受试者。
- •筛选期间疾病活动度确认为：SLEDAI-2K 评分≥7 分。
- •医生整体评估(PGA)≥1.0 分；若研究者认为受试者的疾病活动性为重度且无法控制，会使受试者在参与研究期间面临不合理的风险，则该受试者不应纳入。
- •筛选时必须正在接受以下任一种 SOC 治疗方案：
- •1）口服泼尼松（或等效药物）单药治疗：a.治疗时间：筛选前用药≥2 周且随机前保持剂量稳定≥2 周；b.剂量要求：每日最大剂量：1mg/kg/天；
- •2）免疫抑制剂:a.允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、环磷酰胺、吗替麦考酚酯 / 麦考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立宾；b.治疗时间：筛选前用药≥12 周且随机前保持剂量稳定≥8 周；c.剂量要求：羟氯喹≤400mg/天、硫唑嘌呤≤100mg/天、环磷酰胺≤800mg/4 周、吗替麦考酚酯 / 麦考酚酸≤2g/天、口服、皮下（SC）或肌肉注射甲氨蝶呤≤15mg/周、咪唑立宾≤150mg/天；
- •口服泼尼松（或等效药物）单药治疗+一种免疫抑制剂：a.需满足上述 OCS 和免疫抑制剂的治疗时长和剂量稳定时长要求；b.不得超过 1）、2）中每种药物的每日 / 周最大剂量;
- •受试者同意在试验期间以及试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者自愿参加研究，能够签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求。
排除标准
- •筛选前 3 个月内和 / 或目前正在参加过其它临床试验（未使用试验用药品者除外），或使用过任何治疗 SLE 的生物制剂。
- •活动期重度狼疮肾炎，肌酐清除率＜60ml/min/1.73m^2。
- •重症神经精神性 SLE 包括但不限于以下各项：癫痫发作、新的或恶化的意识水平受损、精神病、谵妄或意识模糊状态、无菌性脑膜炎、上升性或横贯性脊髓炎、舞蹈病、小脑共济失调、多发性单神经炎、脱髓鞘综合征或出现使受试者无法完全理解 ICF 的情况。
- •具有临床意义的非 SLE 相关性血管炎综合征或重叠其他结缔组织病的病史或当前诊断。
- •除 SLE 外可能会干扰 SLE 的研究评估的任何活动期皮肤疾病，包括但不限于银屑病、皮肌炎、系统性硬化症、非 SLE 皮肤狼疮表现（如皮肤血管疾病、甲周毛细血管扩张、指端硬化、类风湿性结节、多形性红斑、腿部溃疡）或药源性狼疮。
- •有淋巴增生性疾病病史，或既往 5 年内曾有或现患有恶性肿瘤者（经过彻底治疗且没有任何复发证据的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外）。
- •未经控制的抗心磷脂抗体综合症（APS）患者。
- •有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞 / 骨髓移植史。
- •在筛选前 4 周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。
- •筛选前 8 周内接受过活 / 减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活 / 减毒疫苗接种。
- •对试验用药品（含辅料）过敏或罹患严重性过敏性疾病或属于过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使受试者安全受到损害。
- •筛选时有活动性或潜伏性结核感染。
- •筛选时存在严重的疱疹病毒感染如：疱疹脑炎、播散性疱疹、眼疱疹。
- •筛选前 2 周内因感染需要口服抗感染药物（包括抗病毒药物）或静脉注射使用抗生素。
- •筛选前 3 个月内因机会性感染住院治疗。
- •筛选前 4 周内使用过雷公藤等中成药治疗。
- •乙肝五项中 HBsAg 阳性（HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性时，则需要加做 HBV-DNA 定量检查，HBV-DNA 检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者不符合参与研究的条件）、丙型肝炎抗体阳性（可加做 HCV-RNA,若阴性可入组）、梅毒螺旋体抗体阳性（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件）、HIV 抗体检查阳性者。
- •筛选时肝、肾功能和血常规显著异常者，包括：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限 2 倍；血清肌酐大于正常值上限 1.5 倍；血红蛋白<80g/L，若出现溶血性贫血则<70g/L；白细胞计数<3.0×109/L，血小板计数（PLT）<25×109/L；中性粒细胞计数<1.0×109/L；其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。
- •不稳定的心脏、肺、肾脏、肝脏、神经、内分泌、胃肠道、代谢性或血液系统疾病。
- •研究者认为不适合参加本研究的其他原因。
结局指标
主要结局
研究期间不良事件及严重程度、有临床意义的异常实验室结果。
时间窗: 基线期至第 12 周
次要结局
- 研究第 2、4、6、8、12 周达到系统性红斑狼疮响应指数≥4（SRI（4））的受试者比例。(基线到第 12 周。)
- 研究第 2、4、6、8、12 周达到基于英岛狼疮评定组的综合狼疮评定标准（BICLA）的受试者比例。(基线到第 12 周。)
- 研究第 2、4、6、8、12 周改善程度皮肤疾病区域和严重程度得分（CLASI）较基线的变化情况。(基线到第 12 周。)
- 研究第 2、4、6、8、12 周医生整体评估（PGA）相对于基线的变化程度。(基线到第 12 周。)
- 研究第 2、4、6、8、12 周患者关节疼痛和关节肿胀的数量较基线的变化情况。(基线到第 12 周。)
- 检测抗药抗体（ADA）滴度，ADA 阳性的受试者例数及百分比。(基线到第 12 周。)
- 研究第 4、8、12 周 IFI6、IFI27 基因水平相对基线改变。(基线到第 12 周。)
研究者
房敏
江苏荃信生物医药有限公司
研究点 (12)
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