适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
对比早期 2 型糖尿病患者胰岛素泵强化治疗后德谷胰岛素利拉鲁肽注射液和基础胰岛素类似物（OD 类似物）治疗诱导临床缓解的影响，以期为初诊 2 型糖尿病患者提供更合适的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签设计（非盲）
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 2011 年 WHO 公布的 2 型糖尿病诊断标准：典型糖尿病症状（多食、多饮、多尿、体重下降），加上随机血糖≥11.1mmol/L 或空腹血糖≥7.0mmol/L 或 OGTT2h 血糖≥11.1mmol/L 或 HbA1c≥6.5%;无糖尿病典型症状者，需改日复查确认；
- •2.符合 2 型糖尿病短期胰岛素强化治疗专家共识（2021 年版）标准：空腹血糖≥11.1mmol/L 或糖化血红蛋白≥9.0%,或伴有明显高血糖症状；
- •3.GADA（谷氨酸脱羧酶抗体）及其他 1 型糖尿病相关抗体阴性；
- •4.BMI（体重指数）≥25kg/m2(或腰围男性>90cm、女性>85cm);
- •5.血糖达标时，空腹 C 肽≥1.0ng/ml,、餐后 2hC 肽≥2.5ng/ml;
- •6.病程≤5 年的 2 型糖尿病患者
- •7.强化治疗期间胰岛素日剂量＜60IU。
排除标准
- •1.1 型糖尿病、妊娠糖尿病、其他特殊类型糖尿病；
- •2.急性感染、发热等应激状态引起的血糖升高，糖尿病急性并发症（如高渗性昏迷），影响血糖的全身性疾病（包括影响血糖的其他内分泌疾病、风湿性疾病、消化系统疾病等），伴有严重的贫血，严重脏器功能不全（如急性心肌梗死、心衰等）；合并肿瘤患者；
- •4.对所用药物过敏或不能耐受；
- •5.强化生活方式措施后有效改善者；
- •6.酗酒，怀疑或明确有药物滥用病史；
- •7.签署知情同意书之前 1 个月内参加过其它科研药物或医疗器械临床试验，且接受过试验药物或器械的治疗；
- •8.研究者认为存在影响受试者参加试验或结果评价的任何因素。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
尿微量白蛋白 / 尿肌酐
次要结局
- 空腹血糖
- 血脂
- 血压
研究者
研究点 (1)
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