ChiCTR1800019477进行中（未招募）不适用
超重肥胖 2 型糖尿病合并冠心病患者的血浆代谢轮廓及 GLP-1RA 对代谢产物影响
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 代谢组学
研究概览
简要总结
通过观察超重 / 肥胖糖尿病及合并冠心病患者代谢组学轮廓及 GLP-1RAs 对其影响，了解超重 / 肥胖及糖尿病合并冠心病患者的代谢特点及药物减重可能的作用机制 / 途径。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）2 型糖尿病（T2DM）患者（1999 年世界卫生组织糖尿病诊断标准）；
- •（2）年龄 18-70 岁；
- •（3）18.5 kg/m2≤BMI＜24kg/m2 为对照组，25kg/m2≤BMI＜40.0kg/m2 为超重 / 肥胖组；
- •（4）糖化血红蛋白 6.5-11.0%；
- •（5）合并冠心病患者经过冠脉造影明确诊断、或既往有陈旧性心肌梗死、或运动负荷试验明确阳性且合并危险因素，患者经过药物、介入、外科手术治疗后病情稳定；
- •（6）自愿签署知情同意书并能在研究过程中履行如下方面：①能根据计划持续接受研究治疗者，②定期接受门诊及电话随诊者。
排除标准
- •（1）具有 GLP-1RAs 禁忌症或无法耐受药物不良反应者；
- •（2）既往 3 个月内应用过 GLP-1RAs 及 DPP-IV 抑制剂者；
- •（3）应用四针胰岛素及 DPP-IV 抑制剂降糖的患者；
- •（4）合并有其他内分泌系统疾病者（如库欣综合征、PCOS、甲状腺功能亢进及未纠正的甲状腺功能减退等）；
- •（5）合并有严重心血管病变的患者，如严重心律失常（房颤、病态窦房结综合征等）、心功能不全（NYHA 分级≥III 级）、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死等；
- •（6）合并有其他严重的大血管病变患者；
- •（7）合并肝功异常（ALT 超过正常参考值上限两倍以上者）、慢性肾脏损伤者（Scr＞133umol/L）的患者；
- •（8）合并有活动性肝炎、结核及恶性肿瘤等疾病的患者；
- •（9）近 3 个月内有外伤及外科手术的患者；
- •(10）妊娠期及哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
常规治疗组
常规治疗
GLP-1RA 组
GLP-1RA 治疗
正常体重组
结局指标
主要结局
代谢组学
次要结局
- 身体质量指数
- 腰围
- 糖化血红蛋白
- 空腹血糖
- 血脂四项
- 体脂率
- 血压
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 血肌酐
- 尿素氮
- 血尿酸
- 尿微量白蛋白肌酐比值
- 肠道菌群
- 脂联素
- 瘦素
- 体重
- 炎症因子
- 胰岛功能
研究者
研究点 (1)
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