CTR20242054已完成生物等效性研究
中国健康受试者空腹及餐后口服苯磺酸左氨氯地平片单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年6月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-72h、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg，广东万泰科创药业有限公司提供）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®；规格：10mg；持证商：辉瑞制药有限公司）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 岁）的健康男性或女性受试者
- •体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值）者
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
- •能够按照方案要求完成试验者
排除标准
- •过敏体质者：对 2 种或 2 种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对苯磺酸左氨氯地平片、苯磺酸氨氯地平片、二氢吡啶类钙拮抗剂或其任一组成成分有过敏反应者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或晕针晕血者
- •患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病或有低血压病史者
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品或药物滥用筛查阳性者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或习惯性使用含尼古丁制品；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 6 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者，或筛选前 48h 内饮酒者，试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果？0mg/100mL 者
- •在筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- •筛选前 48h 内摄入含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果等），或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或筛选前 48 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者，或筛选日至试验结束不能停止摄入者
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如头痛、头晕）、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或心绞痛加重或心肌梗死，特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄，且研究者判断有临床意义者
- •筛选前 6 个月内或筛选期间接受过手术，或计划在研究期间进行手术者及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •女性受试者正处在哺乳期者或妊娠检测结果阳性者
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且服药者或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 30 天内接种过疫苗或者计划在试验期间进行疫苗接种者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者（女性生理期除外）
- •男性受试者在首次给药至末次给药后 6 个月内有生育计划或有捐精计划，或女性受试者在筛选期前 14 天至末次给药后 6 个月内有妊娠计划或有捐卵计划，或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- •试验前两周内筛选，生命体征、体格检查、血常规、肝肾功能（肝功能（Ⅱ）、小肾功、中血脂）、尿液分析、感染四项及 12 导联心电图，结果经研究医生判定异常有临床意义者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验者
- •受试者因自身原因退出试验者
结局指标
主要结局
AUC0-72h、Cmax
时间窗: 服药后 72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(服药后 72h)
- 不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室结果的改变（血常规、尿液分析、肝肾功能（肝功能（Ⅱ）、小肾功、中血脂））、12 导联心电图(服药后 72h)
研究者
苏丽群
广东万泰科创药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...