CTR20211893终止仿制药生物等效性试验
一项单中心、2 制剂、3 周期、3 序列、部分重复（仅重复参比制剂）、参比制剂标度的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年8月10日
试验速览
- 阶段
- 仿制药生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以辉瑞制药有限公司的阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥®；规格：20 mg）为参比制剂，研究浙江京新药业股份有限公司研制的阿托伐他汀钙片（规格：20 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂单次口服 20 mg 在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性，男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义
- •乙丙肝病毒 HIV 梅毒定量检测结果正常或异常无临床意义
- •滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阴性
- •女性受试者妊娠检查结果阴性
排除标准
- •（询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏者
- •（询问）有药物过敏史，尤其是对他汀类药物过敏者
- •（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肌病史者
- •（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
- •（询问）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- •（询问）筛选前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者
- •（询问）筛选前 14 天内用过任何药物
- •（询问）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •（询问）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •（询问）筛选前 90 天内参加过其它药物临床试验
- •（询问）筛选前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上
- •（询问）有晕针或晕血史
- •（询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- •研究者因其他情况认为不适宜参加本试验
结局指标
主要结局
Cmax、tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查，不良事件(给药后 72h)
研究者
潘春苗
浙江京新药业股份有限公司
研究点 (1)
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