CTR20240380已完成其他生物等效性试验
艾拉莫德片在健康人体的单中心、开放、随机、单剂量给药的生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年2月6日
试验速览
- 阶段
- 其他生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以四川国为制药有限公司生产的艾拉莫德片（25mg/片）为受试制剂，以海南先声药业有限公司生产的艾拉莫德片（25mg/片，艾得辛）为参比制剂，考察两制剂的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以四川国为制药有限公司生产的艾拉莫德片（25mg/片）为受试制剂，以海南先声药业有限公司生产的艾拉莫德片（25mg/片，艾得辛）为参比制剂，考察两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含临界值）的中国受试者，男女均可；
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含临界值）；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（筛选期 / 入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、淋巴系统、免疫学、呼吸系统、代谢异常、精神疾病、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间至末次给药后 1 个月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间至末次给药后 1 个月内献血或血液成份者；
- •（筛选期 / 入住问诊）嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）酗酒者或筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 17.5ml 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于 50°白酒 70ml，或 5°啤酒 700ml），或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 6 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 14 天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素或中草药等，以及与研究药物存在药物相互作用的药物如华法林、非甾体抗炎药、西咪替丁或苯巴比妥）；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 30 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 30 天内使用了任何可以改变肝药酶活性的药物者；
- •（筛选期 / 入住问诊）女性受试者为妊娠或哺乳期者；或在首次给药前 2 周内发生无保护措施的性行为者；或首次给药前 30 天内使用口服避孕药或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •（筛选期 / 入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或自签署知情同意书至试验期间最后一次采血结束前不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施，试验结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上安全有效的避孕措施者；
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者；
- •（筛选期问诊）有药物滥用史、药物依赖史者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •（筛选期问诊）对本品或同类药物有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或对乳糖不耐受，或有吞咽困难者；
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •（筛选期）体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、传染病筛查）、生命体征等结果异常且研究者判断有临床意义者；
- •受试者可能因为其他原因不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加本试
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数
时间窗: 服药后 72 小时
次要结局
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查，不良事件及严重不良事件(首次给药至试验结束)
研究者
左长英
四川国为制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...