ChiCTR2100043977进行中（未招募）4 期
研究首荟通便胶囊在上市后在治疗功能性便秘方面的有效性和安全性的单中心、开放性临床研究
全部经费及物资由鲁南厚普制药有限公司提供。1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Wexner 评分
研究概览
简要总结
主要目的：评价首荟通便胶囊在治疗功能性便秘的有效性。 次要目的：评价首荟通便胶囊在治疗功能性便秘的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、自愿签署知情同意书；
- •2、年龄 18-70 周岁的男性或女性；
- •3、符合功能性便秘罗马 IV 诊断标准；
- •4、愿意并且能够遵守试验方案；
- •5、愿意遵从研究者的指导。
排除标准
- •1、器质性病变导致的便秘者；
- •2、近 2 周内使用过治疗功能性便秘药物的患者；
- •3、严重肝功能不全者；
- •4、严重肾脏功能不全病人；
- •5、既往有何首乌或含何首乌制剂引起肝损伤病史者；
- •6、妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •7、过敏体质或对本药过敏者；
- •8、研究者判断受试者依从性差，无法按照方案要求完成研究。
研究组 & 干预措施
功能性便秘组
口服首荟通便胶囊，一次 2 粒，一日三次，疗程 14 天
结局指标
主要结局
Wexner 评分
次要结局
- 血常规
- 尿常规
- 大便常规
- 心电图
- 肝功
- 肾功
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
研究首荟通便胶囊在上市后治疗慢传输型便秘方面的有效性和安全性的单中心、开放性临床研究慢传输型便秘ChiCTR2300069809全部经费及物资由鲁南厚普制药有限公司提供。
Unknown
3 期
鲁比前列酮胶囊治疗功能性便秘的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照验证性临床试验ChiCTR1800015360自筹260
Unknown
1 期
益生菌缓解便秘的临床疗效与安全性研究——一项双盲、随机、安慰剂对照研究ChiCTR2200059480河北一然生物科技股份有限公司180
Unknown
1 期
小儿便通颗粒治疗功能性便秘食积证评价其有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床研究ChiCTR-TRC-13003326江苏济川制药有限公司480
Unknown
不适用
利那洛肽对比聚乙二醇 4000 散治疗功能性便秘的前瞻性队列研究ChiCTR2300069934自筹