ChiCTR2000028989进行中（未招募）早期 1 期
针刺治疗盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）多中心、随机、平行对照试验
国家中医药管理局国家中医临床研究基地 业务建设科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2016年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腹部疼痛 VAS 量表评分、腰骶部疼痛 VAS 量表评分、疼痛持续时间、中医证候量表评分、WHOQOL-BREF 量表、局部体征量表评分
研究概览
简要总结
通过评价针刺治疗盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）的临床疗效，为建立电针治疗该病的诊疗规范和技术标准提供临床依据，同时为临床提供一种中医特色治疗方案
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）符合盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）的中西医诊断标准者；
- •2）年龄 20-50 岁之间，有性生活史的患者；
- •3）月经周期规律（24-37 天）；经期正常（3-7 天）者；
- •4）下腹部疼痛 VAS 评分≥3 分者；腰骶部疼痛 VAS 评分≥3 分者；
- •5）自愿参加本研究，签署知情同意书者。
排除标准
- •1）不符合纳入标准者；
- •2）妊娠或半年内准备妊娠或哺乳期、绝经期妇女；
- •3）经检查证实由妇科肿瘤（子宫肌瘤最大径<2cm 者除外）、子宫内膜异位症、子宫肌腺病、急性宫颈炎、特异性阴道炎、盆腔静脉淤血综合征、结核性盆腔炎及阴部神经阻滞、消化系统疾病、泌尿系统疾病等其它病症引起相关症状者；
- •4）盆腔炎急性发作、或合并盆腔脓肿者；
- •5）合并心血管病变、肝肾病变、血液系统疾病、神经精神疾病或其他可能妨碍入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤、哮喘等；
- •6）施针部位有伤痕者、对针刺敏感或晕针者或研究人员认为因施针部位出现不合适采取措施的全身疾病者；
- •7）正在参加其他临床试验的患者；
- •8）怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；
- •9）过敏体质或对非甾体抗炎药过敏者；
- •10）两周内实施过相关治疗或服用过功能主治相似的药物者。
研究组 & 干预措施
试验组
针刺+布洛芬缓释胶囊
对照组
布洛芬缓释胶囊
结局指标
主要结局
腹部疼痛 VAS 量表评分、腰骶部疼痛 VAS 量表评分、疼痛持续时间、中医证候量表评分、WHOQOL-BREF 量表、局部体征量表评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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