CTR20192675已完成不适用
别嘌醇片（0.1g）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2019年12月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax（实测值），AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：选择持证商为 CASPER PHARMA LLC，Patheon Mfg. Services LLC.公司生产的别嘌醇片和华润双鹤药业股份有限公司生产的别嘌醇片进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 选择持证商为 Casper Pharma Llc，patheon Mfg. Services Llc.公司生产的别嘌醇片和华润双鹤药业股份有限公司生产的别嘌醇片进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男性和女性（男女比例适当），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性体重不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •受试者无神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统等慢性疾病史或严重疾病史；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •筛选期生命体征检查、体格检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、女性妊娠）、输血检查等检查，结果显示异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者；
- •尿液药物筛查（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸）呈阳性者；
- •筛选时 HIV1/2 抗体、乙肝五项（乙型肝炎表面抗原，乙型肝炎表面抗体，乙型肝炎 e 抗原，乙型肝炎 e 抗体，乙型肝炎核心抗体）、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •HLA-B*5801 基因检测结果阳性者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
- •有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对别嘌醇及其辅料中任何成分过敏者；
- •在筛选前 3 个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于 400mL（女性生理性失血除外）；
- •不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者；
- •服用研究药物前 48h 内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚汁等）；
- •饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax（实测值），AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药前到采血结束
次要结局
- 采用 CTC AE 5.0 标准评价安全性，观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查、12 导联心电图检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(给药前到采血结束)
研究者
郑淑坤
华润双鹤药业股份有限公司
研究点 (1)
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