CTR20233609进行中（未招募）生物等效性试验
评价别嘌醇片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2023年11月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、Cmax、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 考察单次口服（空腹 / 餐后）受试制剂别嘌醇片参比制剂别嘌醇片，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服 0.1g（空腹 / 餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，≤65 周岁的健康受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m^2（含 19.0 和 26.0，体重指数=体重 / 身高^2）；
- •筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；
- •所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），且无捐精 / 捐卵计划；
排除标准
- •对试验药物别嘌醇代谢产物及药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；既往用药有严重皮肤不良反应者；HLA-B*58:01 等位基因筛查阳性者；既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；严重肝脏肾脏呼吸血液和淋巴内分泌免疫精神神经胃肠道生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；既往有严重肝肾功能不全明显血细胞低下心脏疾病或高血压且正服用利尿剂和 / 或 ACE 抑制剂的药物甲状腺疾病者；在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病痛风急性期者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎食管反流胃肠道出血消化性溃疡梗阻等病史；筛选前 3 个月内献血或失血≥400ml 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；筛选前 4 周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者；筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）；乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）和人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果异常 / 未做者；筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；筛选前 14 天内使用过或计划在服用研究药物期间以及停药后 7 天内使用任何与别嘌醇有相互作用的药物；筛选前 3 个月内经常饮酒，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果异常 / 未做者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常 / 未做者；筛选前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；首次入住前 48 小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、Cmax、AUC0-∞
时间窗: 给药后 10h
AUC0-t、Cmax、AUC0-∞
时间窗: 给药后 10h
次要结局
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 10h)
- 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行评价(临床试验期间)
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 10h)
- 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行评价(临床试验期间)
研究者
石蒙
白云山东泰商丘药业有限公司
研究点 (1)
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