CTR20200548已完成1 期
注射用重组人凝血因子Ⅷ在甲型血友病患者中的 PK 比较临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年4月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较注射用重组人凝血因子Ⅷ和任捷在中国甲型血友病患者中的交叉给药和重复给药的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •凝血因子Ⅷ活性（FⅧ：C）＜1%的重度患者；
- •年龄 12-65 岁（含），男女均可；
- •既往 FVIII（重组凝血因子Ⅷ或血浆源性凝血因子Ⅷ）治疗的暴露天数（EDs）不少于 100 天；
- •可获得入组前至少 3 个月的出血和治疗记录；
- •基线 FⅧ抑制物阴性（Nijmegen 改良的 Bethesda 法检测＜0.6BU）；
- •育龄期受试者同意在整个试验期间采取有效的避孕措施；
- •自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察；
- •给药前 96 小时（四天）内未使用其他治疗血友病的药物，包括重组 FⅧ、血源性 FⅧ、冷沉淀、新鲜血浆和全血等；
- •PK 用药时无明显出血症状（无活动性出血）；
排除标准
- •有 FⅧ抑制物史或家族史（＞0.6 BU）；
- •诊断为非甲型血友病的任何其他出血性疾病；
- •人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）阳性且 CD4 计数≤200/μl，病毒携带数量≥200 粒/μl 或≥400000 拷贝/ml；
- •受试者在试验期间计划实施择期手术；
- •受试者在用药前一周内使用过强的松、环磷酰胺和环孢霉素等免疫抑制剂治疗，且清洗期不足 7 个半衰期者；
- •已知对试验药或任何辅料过敏者；
- •明显的肝或肾功能损害：ALT 或 AST＞5×ULN，或总胆红素＞2×ULN 或血清肌酐＞2×ULN；凝血酶原时间＞1.5×ULN，血小板计数＜80×109/L；或对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症或其他血小板减少性疾病；
- •有心脏手术史并需要抗凝治疗；严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全 3 级或者以上；
- •不可控高血压：收缩压＞150mmHg 或舒张压＞90mmHg；
- •在首次用药之前一个月内参加过除 FⅧ试验以外的其他临床研究；
- •酗酒、药物滥用、精神异常，其他严重急性或慢性疾病，实验室异常较大者，以及研究者认为不宜参加者；
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 交叉药代采血结束后
次要结局
- Cmax、Tmax、t1/2、MRT、λz、CL、Vz(交叉药代采血结束后)
- 重复给药后药代动力学参数(所有药代采血结束后)
- 比较受试制剂和参比制剂的增量回收率(交叉药代采血结束后)
- FVIII 抑制物的发生率(PK 试验周期内)
- 不良事件(PK 试验周期内)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (5)
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