CTR20221332已完成1 期
比较注射用重组人凝血因子Ⅷ和任捷用于经治疗成人及青少年重型血友病 A 患者中药代动力学特征的随机、开放、交叉设计、多中心临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2022年6月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cmax、 Tmax、 AUC0-t、 AUC0-∞、T1/2、增量回收率、清除率等。 药代动学数据分析、试验药与对照药比较数据分析。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较注射用重组人凝血因子Ⅷ和任捷在重型血友病 A 患者中的交叉给药的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •临床确诊为重型血友病 A 患者（筛选期或既往有检测结果证实的凝血因子Ⅷ活性＜1%）
- •既往相关证据可以证实接受过凝血因子Ⅷ治疗（重组凝血因子Ⅷ或血浆源性凝血因子Ⅷ），且暴露日≥150 天
- •PK 给药时处于非急性出血状态（无活动性出血）
- •所有具备生育能力的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后 3 个月内采取有效的避孕措施；
- •成年受试者自愿签署知情同意书， 未成年受试者经其法定监护人同意并自愿签署知情同意书
排除标准
- •合并血友病 A 以外的其他确诊的出血性疾病
- •对重组人凝血因子Ⅷ制剂任何成分（包括鼠类或仓鼠蛋白等）过敏的患者
- •筛选期经 Nijmegen 改良的 Bethesda 法或经典 Bethesda 法检测 FⅧ抑
- •制物滴度≥0.6BU/ml 或有确诊的 FⅧ抑制物史
- •受试者计划在试验期间实施择期手术
- •重度和极重度贫血（血红蛋白<60 g/L）且需要输血的患者
- •首次给药前 4 天（ 96 小时）内使用过其他治疗血友病 A 的药物，包括重组 FⅧ、血源性 FⅧ、冷沉淀、新鲜血浆、 DDAVP
- •首次给药前 14 天内使用过任何抗凝或抗血小板药物治疗或临床试验期间需要使用抗凝或抗血小板药物治疗的患者
- •明显的肝肾功能损伤： ALT 或 AST＞2×ULN，或总胆红素＞2×ULN 或血清肌酐＞1.5×ULN；血小板计数＜80×10^9/L
- •人类免疫缺陷病毒抗体（艾滋病毒）阳性的患者
- •有严重的现病史：如心脑血管疾病（包括不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死、心功能不全 3 级以上、高血压 2 级（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）及以上且无法控制）
- •既往 6 个月内有脑卒中病史（脑出血、脑血栓、脑梗塞）或深静脉血栓史
- •有明显的精神障碍、癫痫患者；无行为能力或认知能力者；吸毒者；孕妇或处于哺乳期的妇女
- •筛选前 1 个月内参加过其他临床试验者（参加 RS-rFⅧ-01 研究和 RSrFⅧ-02 研究除外）
- •研究者判定不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、 Tmax、 AUC0-t、 AUC0-∞、T1/2、增量回收率、清除率等。 药代动学数据分析、试验药与对照药比较数据分析。
时间窗: 用药后 48h
次要结局
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件（包括：输液反应、过敏反应、血栓形成。 安全性分析。(用药后 48h)
研究者
沈虎
成都蓉生药业有限责任公司
研究点 (2)
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