CTR20244009进行中（未招募）2 期
HRS-7535-202 随访研究：对肥胖受试者的安全性、耐受性和有效性的长期评估
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2024年10月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 开放性延伸治疗期间不良事件、低血糖事件、实验室指标、12-导联心电图 、病人健康状况问卷 PHQ-9 评分等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 HRS-7535 片治疗肥胖人群的长期安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书当日，18 周岁 ≤ 年龄 ≤ 65 周岁
- •完成 HRS-7535-202 试验 36 周全程治疗的受试者
- •试验前自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，有能力且愿意遵守方案要求完成本研究
排除标准
- •HRS-7535-202 试验中 36 周总体服药依从性＜80%或＞120%；
- •妊娠、哺乳期、计划在试验期间妊娠女性，或具有生育能力的受试者不愿意在试验期间（从签署知情同意书开始）及末次给药后 2 周内采取高效避孕措施者
- •其他经研究者判断不适宜参加本临床试验的任何状况
结局指标
主要结局
开放性延伸治疗期间不良事件、低血糖事件、实验室指标、12-导联心电图 、病人健康状况问卷 PHQ-9 评分等
时间窗: 32 周
次要结局
- 32 周相较于 HRS-7535 片治疗前基线，体重变化的百分比(32 周)
- 32 周相较于 HRS-7535 片治疗前基线，体重降低 ≥5%、 ≥10%和≥15%的受试者比例(32 周)
- 32 周相较于 HRS-7535 片治疗前基线，体重、腰围、体重指数（BMI）的变化(32 周)
- 32 周相较于 HRS-7535 片治疗前基线，收缩压、舒张压、空腹血浆葡萄糖、空腹血清胰岛素、糖化血红蛋白（HbA1c）、总胆固醇（TC）等(32 周)
研究者
张坤霞
山东盛迪医药有限公司
研究点 (19)
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