Estudio abierto con evaluador ciego de la eficacia de las células mononucleares autólogas de médula ósea en la regeneración muscular y vascular en pacientes con disfunción ventricular izquierda tras infarto de miocardio / Open estudy with blind regulator on the effectiveness of autologous bone marrow mononuclear cells in patients with left ventricular dysfunction after myocardia infarction.
- Conditions
- TRATAMIENTO DE ENFERMEDAD CORONARIA (IAM Y DISFUNCIÓN VENTRICULAR IZQUIERDA / TREATMENTOF CORONARY DISEASE (AMI AND LEFT VENTRICULAR DYSFUNTION)MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10011099Term: Coronary disease
- Registration Number
- EUCTR2006-005628-17-ES
- Lead Sponsor
- GRUPO DE TERAPIA CELULAR Y CARDIOVASCULAR DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
• Edad comprendida entre 18 y 75 años.
• Antecedentes de infarto agudo de miocardio de localización anterior
• Stent en DA de más de 6 meses de antigüedad y permeable
• Disfunción ventricular severa (FEVI < 35%)
• Tratamiento farmacológico a dosis óptimas
• Aceptar su inclusión en el ensayo y firmar el consentimiento informado
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
• Pacientes menores de 18 años y mayores de 75 años
• Mujeres físicamente fértiles que no deseen utilizar métodos anticonceptivos eficaces, embarazadas o lactantes.
• Shock cardiogénico.
• Reestenosis significativa del stent en DA (> 50%) o lesiones en otras arterias coronarias susceptibles de revascularización .
• Síntomas de cualquier enfermedad mental significativa que, a juicio del investigador, pueda interferir en la capacidad de los pacientes para cumplir con el protocolo, Antecedentes de abuso de alcohol o drogas durante el año previo a la visita basal.
• Pacientes con cualquier enfermedad maligna previa (durante los últimos 5 años) o presente, excepto carcinoma de células basales o escamosas extirpado.
• Contraindicación para el aspirado de médula ósea (sólo grupo experimental).
• Obtención de material celular insuficiente para la realización del implante (sólo grupo experimental).
• Hallazgos anormales físicos de laboratorio clínicamente significativos durante las 2 semanas previas al inicio del estudio que pudiesen influir en los objetivos del estudio.
• Incapacidad para cooperar o comunicarse con el investigador.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method