CTR20190398已完成不适用
评价单次皮下注射重组人促红素注射液在健康受试者体内单中心、开放、随机、两制剂生物等效性研究（预试验）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2019年3月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估单次皮下注射状态下，重组人促红素注射液与注射用重组人促红素在健康成年男性受试者中的药代动力学特征、药效动力学特性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性受试者年龄在 18-45 岁（包括两端临界值）
- •体重在 55kg 以上（包括临界值），且体重指数(BMI)在 19-26kg/m2 范围内（包括两端临界值）
- •对本研究已充分了解，自愿参加，已签署知情同意书
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究
- •依据体格检查、病史、生命体征、心电图和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好
排除标准
- •既往使用过任何含基因重组人促红素制品者
- •实验室检查结果：血红蛋白小于 12g/DL 或大于 17g/DL，或维生素 B12 小于 200pg/ml，或血清铁蛋白小于 20ng/ml，或转铁蛋白小于 190mg/dl，或网织红细胞百分比、红细胞计数、红细胞压积、血小板、血清钾异常有临床意义者
- •已知存在任何过敏史或患有变态反应性疾病者(如过敏性鼻炎、哮喘、荨麻疹及湿疹等)
- •存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况
- •对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或 HIV 抗体有一项或一项以上阳性者
- •既往有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性
- •半年内有酗酒史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=150mL 葡萄酒或 360mL 啤酒或 45mL 烈酒），或筛选期酒精呼气试验阳性
- •在注射研究药物前 1 个月内接受过任何药物治疗者
- •在注射研究药物前 1 个月接受外科手术、接受过血液或血液成份输注
- •在注射研究药物前 2 个月内失血或献血超过 400mL
- •在注射研究药物前 3 个月内参加过其他临床研究
- •因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 144 小时
次要结局
- 网织红细胞百分比(给药后 216 小时)
研究者
张海涛
上海凯茂生物医药有限公司
研究点 (1)
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