ChiCTR2000031984尚未招募不适用
西罗莫司治疗结节性硬化所致癫痫的临床研究
四川大学华西医院 SCI 经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 癫痫发作频率
研究概览
简要总结
- 主要目的：探索西罗莫司辅助治疗结节性硬化所致癫痫发作的有效性
- 次要目的：西罗莫司用于辅助治疗结节性硬化所致癫痫发作的安全性以及其他症状的改善情况
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（2）确诊为结节性硬化；
- •（3）确诊癫痫且癫痫发作至少每周 1 次，或确诊药物难治性癫痫（2 种及以上抗癫痫药足疗程规范治疗）；
- •（4）已阅读了用药须知，同意并签署书面知情同意书。
排除标准
- •（1）不愿意参与研究者；
- •（2）合并有其他严重先天畸形；
- •（3）伴心、肝、肾、肺功能不全等病情严重者。
研究组 & 干预措施
实验组
抗癫痫药物+西罗莫司治疗
对照组
抗癫痫药治疗
结局指标
主要结局
癫痫发作频率
次要结局
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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