ChiCTR2000035094招募中Unknown
结节性硬化多中心注册研究
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 癫痫发作频率
研究概览
简要总结
1.探讨 TSC 患者脑影像学分型特征与基因分型关系及其演变规律、癫痫发作的分型特征与演变规律及对治疗的反应、面部结节的分型特征与基因分型关系及其演变规律、TSC 相关神经精神障碍/TAND-L 的发病特征与演变规律、TSC 患者眼心肺肾相关表现的演变规律; 2.评估和调查 TSC 患者的生活质量、调查 TSC 相关检查和治疗措施的应用现状和治疗缺口。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 0-65 岁，性别不限，有或无 TSC 家族史不限；
- •（2）符合 2012 年版 TSC 国际诊断标准的任何年龄患者（包括确诊、拟诊和疑诊）；
- •（3）在过去 12 个月内因为 TSC 就诊并有医疗记录，或必须是新诊断的 TSC 患者；
- •（4）癫痫发作和发作类型分类符合 ILAE2015/2017 标准；
- •（5）有或无抗癫痫药物、生酮饮食治疗、癫痫外科手术和神经调控治疗；
- •（6）每年度复诊一次，完成如下检查：发作症状、癫痫病史、神经科体征、头皮脑电图（2 小时以上，包括清醒和睡眠）、1.5T/3.0 T MRI 等检查；
- •（7）完成基因学检查，明确 TSC 分型，有利于指导治疗和优生优育；
- •（8）病人或家属同意并签署同意书。
排除标准
- •（1）患有严重消化、心血管、呼吸、肝脏、泌尿疾病者；
- •（2）脑肿瘤、多发性硬化、脑炎、脑结核瘤、动脉瘤等非结节性硬化患者；
- •（3）接受过移植手术、干细胞治疗、在半年之内输注过异体血制品、有溶血疾病的患者。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
癫痫发作频率
次要结局
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (27)
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