CTR20262105尚未招募Bioequivalence
苯磺酸左氨氯地平片在健康人体空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东司邦得制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
主要目的：本研究以山东司邦得制药有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg）为受试制剂，晖致制药（大连）有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，规格：10mg）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康试验参与者，男女兼有；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值，以四舍五入结果为准）；男性试验参与者体重不低于 50.0kg，女性试验参与者体重不低于 45.0kg；
- •试验参与者（包含男性试验参与者）本人及其配偶 / 伴侣从签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划（包含捐精和捐卵）且自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对任何食物、药物等过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；
- •筛选阶段或入组前发生急性疾病；
- •有低血压（包括体位性低血压）、主动脉狭窄、冠状动脉阻塞性疾病、心绞痛、心肌梗死、肝功能不全病史；
- •筛选前 6 个月内接受过手术、计划在试验期间接受手术者，或已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 28 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品、草药或接种疫苗者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如诱导剂－利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂－酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋抗体，其中任何一项阳性者；
- •每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气检测阳性者；
- •既往有药物滥用史或药物滥用筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •静脉采血评估差、不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯＝250mL）者；
- •筛选前 90 天内曾有过失血或献血 200mL 及以上（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 90 天内献血或血液成份；
- •筛选前 90 天内参加了药物临床试验；
- •筛选前 2 周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料、或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素，或试验期间不能停止上述情况者；
- •乳糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性试验参与者近两周内发生无保护性行为者；或女性试验参与者妊娠试验阳性或超出正常值上限者；
- •从事高空作业或机动车驾驶等带有危险性的机械操作者；
- •因自身原因不能参加试验者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2(给药后 72 小时)
- 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠等）、心电图等，以及提前退出的情况。(入组至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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