ChiCTR1900022664尚未招募Unknown
常规腹腔镜手术与经自然腔道取标本手术治疗结直肠癌的近期疗效与远期疗效对比研究：一项国际多中心随机前瞻性试验
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 术后并发症发生率
研究概览
简要总结
1.比较常规腹腔镜切除与 NOSES（经自然腔道取标本手术）治疗结直肠癌的安全性和有效性。 2.建立国际多中心 NOSES 临床数据库。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.肿瘤距离齿状线≤15cm；
- •3.肿瘤术前 T 分期为 T1-T3；
- •4.患者年龄 18-80 岁；
- •5.身体质量指数（Body Mass Index，BMI）≤34kg/m2；
- •6.ECOG 评分≤3。
排除标准
- •存在腹腔镜禁忌证（如严重心肺功能不全者）；
- •既往多次行腹腔手术或腹腔广泛粘连者；
- •5 年内有恶性肿瘤病史者；
- •需急诊手术的患者（如急性肠梗阻）；
- •满足经肛门局切标准的 T1 期直肠癌患者；
- •家族性腺瘤性息肉病，林奇综合征相关性直肠癌以及炎症性肠病活动期的患者;
- •肿瘤侵及临近组织或脏器；
研究组 & 干预措施
B 组
NOSES 手术方式
A 组
常规腹腔镜手术
结局指标
主要结局
术后并发症发生率
局部复发率
次要结局
- 中转开腹率
- 腹膜感染
- 术后恢复及疼痛评分
- 功能和生活质量评估
- 无病生存率
- 总生存率
研究者
研究点 (5)
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