一项在中国全身型重症肌无力成人受试者中评估罗泽利昔珠单抗的有效性和安全性的开放性、前瞻性、单臂研究

UCB, Inc./ 优时比贸易（上海）有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/ UCB Pharma SA12 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月16日

适应症

试验速览

本研究旨在评估在中国成人 gMG 受试者中评估罗泽利昔珠单抗在第一个治疗周期的临床有效性。

•已知研究受试者对研究药物的任何组分或任何其他抗 FcRn 药物存在超敏反应。
•研究受试者存在具有临床意义的活动性感染，包括研究者认为未痊愈或未充分治疗的感染。
•研究受试者存在已知的结核病（TB）感染、存在感染 TB 高风险或潜伏性结核感染（LTBI），或目前患有非结核性分歧杆菌感染（NTMBI）或有其病史。
•研究受试者既往接受过罗泽利昔珠单抗制剂给药。
•研究受试者在开始罗泽利昔珠单抗治疗前 4 周内接种过任何疫苗，或计划在罗泽利昔珠单抗末次输注后 2 周内接种任何疫苗。注：不建议正在接受罗泽利昔珠单抗治疗的受试者接种活疫苗或减毒活疫苗。整个研究期间，所有其他疫苗应在一个治疗周期末次输注后至少 2 周和开始下一个周期前 4 周接种。
•研究受试者在短于停止治疗期的时间范围内接受过禁用的免疫抑制剂、生物制品和其他疗法。
•研究受试者患有累及口咽或呼吸肌的重度（定义为 MG-ADL 量表 3 级）肌无力，或患有肌无力危象或危象前状态。
•注：危象前状态定义为：患者在短期内(≤2 周)出现延髓肌或呼吸肌相关症状明显进展；且符合 MGFA Ⅳb 或 MG 定量评分(Quantitative Myasthenia Gravis Score，QMG)延髓肌单项评分为 3 分或呼吸肌评分 2 分，或延髓肌+呼吸肌评分≥4 分。

第一个治疗周期内第 43 天时 MG-ADL 总评分较基线的变化

时间窗: 基线至第 43 天（第一个治疗周期）

导致停用研究药物的 TEAE(直至研究结束（40 周）)
第一个治疗周期内第 43 天时的 MG-ADL 应答者（较基线改善≥2.0 分）(基线至第 43 天（第一个治疗周期）)
针对第一个 6 周治疗周期，第 43 天时以下指标较基线的变化：MG-C 评分，QMG 评分， MG 症状 PRO“肌肉无力易疲劳”评分，MG 症状 PRO“身体疲劳”评分。(基线至第 43 天（第一个治疗周期）)
TEAE 的发生率(直至研究结束（40 周）)

发起方

UCB, Inc./ 优时比贸易（上海）有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/ UCB Pharma SA

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