CTR20192026已完成双周期
左炔诺孕酮片在健康受试者中开放、随机、均衡、双周期、双交叉、两序列单次口服给药的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2019年10月15日
试验速览
- 阶段
- 双周期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 依据受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均数比值的 90%置信区间，若受试制剂与参比制剂的几何均值比的 90%置信区间落在 80.00%~125.00%，则判定受试制剂和参比制剂生物等效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究和评价由东北制药集团沈阳第一制药有限公司拟申报的左炔诺孕酮片和与 Gedeon Richter Plc 匈牙利吉瑞药厂生产的保仕婷 POS TINOR®左炔诺孕酮片参比药物在中国女性健康志愿者中的开放、随机、均衡、双周期、双交叉、两序列、空腹及餐后状态下单次口服给药 1.5mg 的人体内生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：中国健康女性受试者；
- •年龄：18-40 周岁（含 18 周岁及 40 周岁）
- •女性受试者不应低于 45.0kg；BMI【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者必须在本研究试验前自愿签署书面的知情同意书；
- •从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施者；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- •过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对甾体避孕药以及赋形剂、辅料等成分过敏；
- •研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或曾有过重大手术史，可能危害受试者的安全或影响试验研究结果；
- •体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、尿液药物筛查等】、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查、结果研究者判断异常且有临床意义；
- •血压测量收缩压＜90mmHg 或＞140mmHg，舒张压＜60mmHg 或＞90mmHg；脉率＜60/min 或＞100/min，且经研究医生判断有临床意义；
- •乙肝表面抗原，丙肝抗体，梅毒螺旋体抗体，艾滋病病毒抗体检测阳性；
- •受试者有哮喘病史或者癫痫发作史
- •妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前 HCG 检查结果阳性者；
- •在试验期间未实行有效的避孕方法（如避孕套、宫内节育器或禁欲）；
- •有手术不孕史（已经进行过双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除或子宫切除术）
- •研究给药至研究结束后 3 个月受试者和伴侣有妊娠计划；
- •具有药物滥用史(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明)，或习惯性服用任何药物；
- •筛选前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等，或使用了任何激素；在研究给药前 9 个月内使用孕激素、雌激素或雌激素 / 孕期注射药物治疗；
- •生殖系统超声检查发现，参加试验研究受试者处于患病病情加重及不良反应风险；
- •甲状腺癌、乳腺癌及其他性激素相关肿瘤家族史；
- •受试者处于绝经后或频临绝经，如潮热及新出现的经期不规则等；
- •口服避孕药物禁忌症，包括但不限于血栓性静脉炎，血栓性疾病，如脑血管或冠状动脉血栓 / 栓塞，乳腺肿瘤，雌激素依赖肿瘤，无明确原因的生殖器出血，肝脏肿瘤；
- •服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、波生坦，非氨酯，奥卡西平，利福平，灰黄霉素，托吡酯，糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类，金丝桃草）；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或研究首次服药前 48 h 内吸烟，或试验期间不能中断吸烟；
- •既往酗酒【女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）】，或筛选前 3 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位），或入院时酒精检测（吹气）呈阳性，或研究首次服药前 48 h 内摄入任何含有酒精的食物或饮料（如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒等），或试验期间不能中断；
- •研究药物前 48h 内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚汁等）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验；
- •筛选前 3 个月内接种疫苗；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）；
- •不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针史或晕血史；
- •片剂吞咽困难，严重口腔疾病，可能影响研究药物服用；
- •受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素；
结局指标
主要结局
依据受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均数比值的 90%置信区间，若受试制剂与参比制剂的几何均值比的 90%置信区间落在 80.00%~125.00%，则判定受试制剂和参比制剂生物等效
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12 导联心电图等检查进行评价。(整个试验周期)
研究者
尹柘
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...