ChiCTR-IOR-16008165尚未招募不适用
IVUS 或 FFR 指导处理非左主干真性分叉病变的优劣性研究
波士顿科学1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 330 人开始时间: 2016年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要心脏不良事件
研究概览
简要总结
本研究旨在比较 FFR 或 IVUS 指导真性非左主干分叉病变患者的支架植入后 1 年的主要心脏不良事件（心源性死亡、心肌梗死、靶血管重建率等）的差别。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁。
- •2.存在典型心绞痛症状、且药物治疗效果不佳。
- •3.Medina 分型为 1,1,1/0,1,1 的真性分叉病变。
- •4.边支直径≥2.25mm。
- •5.每个分支的病变长度能被二个药物涂层支架所覆盖。
排除标准
- •3.重度钙化需要旋磨处理的。
- •4.6 个月内靶病变曾行 PCI 或 CABG。
- •5.6 个月内预期外科手术的。
- •7.不能耐受双联抗血小板及他汀治疗者。
- •8.合并有严重肝肾肺功能不全的患者。
- •9.心力衰竭（纽约心功能分级 III-IV 级），或 EF 小于等于 30%。
- •10.肌酐大于 3mg/dl 或 eGFR <40 ml/min/1.73 m2。
- •11.合并扩张型心肌病，肥厚型心肌病或严重的瓣膜性心脏病及其他严重的系统性疾病。
- •12.即将或者正在服用大剂量糖皮质激素的患者。
- •13.合并恶性肿瘤患者。
- •14.预期生存率小于 12 个月。
- •15.育龄妇女但未采取合理的避孕措施或妊娠试验阳性。
- •16.其他研究者认为不合适入组的情况。
研究组 & 干预措施
IVUS 组
IVUS 指导 PCI 术式
FFR 组
FFR 指导 PCI 术式
结局指标
主要结局
主要心脏不良事件
手术成功率
次要结局
- 靶血管重建
- 靶病变重建
研究者
研究点 (1)
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