ChiCTR-TRC-11001877已完成4 期
比较冠状动脉造影指导与冠状动脉血流储备分数指导真性分叉病变分支支架置入术远期疗效的前瞻性、多中心、随机临床研究：DK CRUSH-VI 研究
江苏省科技进步奖1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2012年1月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 管腔直径净获得
研究概览
简要总结
在真性分叉病变患者中比较冠状动脉造影和冠状动脉血流储备分数指导分叉病变分支支架置入术的 2 年随访，冠状动脉血流储备分数和冠状动脉造影结果的临床随机研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）受试者年龄 18-80 岁
- •2）受试者（或法定监护人）理解试验要求和治疗程序，在执行任何方案规定的检查或操作前，签署了书面知情同意书
- •3）适合经皮冠状动脉介入治疗
- •4）稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛和非 ST 段抬高急性心肌梗死患者
- •5）从胸痛发作到诊断为急性心肌梗死超过 24 小时的患者
- •6）可接受冠状动脉搭桥术（CABG）
- •7）自愿接受方案要求的所有随访评估
- •8）冠状动脉真性分叉病变（Medina 分型为 0,1,1；1,1,1 )
- •9）主支或分支血管病变最多需要两根支架以完全覆盖病变
- •10）真性分叉病变合并有前降支或回旋支或右冠状动脉慢性完全闭塞病变成功再通后
- •11）靶病变目测直径狭窄≥50%
排除标准
- •1）从胸痛发作到诊断为急性心肌梗死小于 24 小时的受试者
- •2）受试者对研究支架系统或方案要求的伴随药物过敏（如西罗莫司、噻吩并吡啶或阿司匹林；造影剂；丙烯酸；不锈钢；这些药物不能预先给药）
- •3）受试者不能耐受双重抗血小板治疗
- •4）患有其他预期寿命小于 12 个月的严重的疾病（如癌症、充血性心力衰竭）
- •6）正在参加另一项试验药物或器械的临床试验还未达到主要终点，或计划在术后 12 个月内参加另一项实验性药物或器械的临床试验
- •7）前降支或回旋支或右冠状动脉任何一个慢性完全闭塞病变未能成功再通
- •8）严重钙化需要旋磨治疗
研究组 & 干预措施
1
冠状动脉造影指导即兴 T 支架术
2
冠状动脉血流储备分数指导即兴 T 支架术
结局指标
主要结局
管腔直径净获得
次要结局
- 支架置入术后第 12 个月主要不良心脏事件
- 冠状动脉血流储备分数
研究者
研究点 (1)
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