ChiCTR2100044080进行中（未招募）不适用
双药物球囊扩张与主支植入支架分支药物球囊扩张策略在治疗冠状动脉真性分叉病变的前瞻性、单中心、随机对照研究
吉林省发改委项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 晚期管腔丢失
研究概览
简要总结
本项目拟通过前瞻性、单中心、随机对照研究，评估与主支植入支架，分支药物球囊扩张策略相比，双药物球囊扩张策略在治疗冠状动脉真性分叉狭窄病变的可行性，为治疗真性分叉狭窄病变提供新的选择。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合条件的患者为男性和非孕女性的真性冠状动脉分叉病变患者（Medina 分型 1，1，1；1，0，1；0，1，1），年龄 18-80 岁，心绞痛(稳定或不稳定)，陈旧性心肌梗死或无症状性心肌缺血，主支直径 2.5-3.8mm,狭窄≥70%，病变长度＜30mm；分支直径 2.0-3.5mm， 狭窄≥70%，长度＜30mm;使用切割球囊和棘突球囊预处理后主支残余狭窄＜30%，C 型以下夹层，TIMI 血流≥3 级；预处理后分支残余狭窄＜50%。
排除标准
- •无保护措施的左主干病变及其分支；支架内再狭窄；严重钙化或不适合球囊扩张；预期寿命<1 年；严重心力衰竭(美国纽约心脏病协会心功能分级，心功能≥III 级)或左室射血分数<35%；无法耐受双重抗血小板治疗 12 个月；出血风险较大（以 CRUSADE 评分标准排除高危及以上危险分级的患者）；无法提供书面知情同意。
研究组 & 干预措施
试验组
双药物球囊扩张
对照组
主支植入支架，分支使用药物球囊
结局指标
主要结局
晚期管腔丢失
分支开口面积
次要结局
- 随访期间主要心脏不良事件(随访期间)
研究者
研究点 (1)
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