ChiCTR2000040475尚未招募早期 1 期
药物涂层球囊联合切割球囊对比切割球囊治疗冠状动脉分叉分支开口病变有效性和安全性的前瞻性、随机、对照、多中心临床试验
乐普医疗器械有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 靶病变管腔丢失
研究概览
简要总结
本研究主要观察药物涂层球囊（紫杉醇释放冠脉球囊导管）联合切割球囊对比切割球囊治疗冠状动脉分叉分支开口病变的有效性和安全性。以观察临床设定中两种治疗方法的差别，为冠状动脉分叉分支开口病变的治疗策略提供临床依据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •无症状心肌缺血，稳定型或不稳定型心绞痛，超过 1 周的急性心肌梗死
- •靶病变必须为原发病变且为真性分叉病变(定义为 Medina 0.1.1；1.0.1 或 1.1.1 型分叉病变) ，适合经皮冠状动脉介入治疗(PCI)
- •靶病变参考血管直径主支≥2.5mm 和分支血管≥2.5mm
- •靶病变的主支血管直径狭窄≥50%
- •靶病变的分支血管病变长度<10mm
- •靶病变的分支血管开口狭窄度≥70%
- •如果靶病变是慢性完全闭塞病变(CTO) ， 在入组前,主支和分支血管的 CTO 病变已成功再通。
排除标准
- •受试者 1 周内有符合 ST 段抬高心肌梗死的临床症状和 / 或心电图改变
- •对研究中使用的球囊 / 支架系统或方案要求的伴随药物过敏
- •不能耐受双联抗血小板治疗
- •正在参加另一项临床试验，并且没有完成该试验的主要终点观察
- •计划分次手术，不能遵循方案规定的治疗或影响数据分析和解释
- •主支或分支血管合并 CTO 病变未成功开通靶病变合并严重钙化需要旋磨治疗
- •分支血管参考直径小于 2.5mm
- •有严重充性心衰或 NYHA IV 级的严重心衰的受试者
- •有严重肝肾功能衰竭病史，因此不符合血管造影术的条件
- •动脉瘤、动静脉畸形和主动脉夹层；
研究组 & 干预措施
实验组
DCB+cutting balloon
对照组
NCB
结局指标
主要结局
靶病变管腔丢失
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
比较冠状动脉分叉病变主支支架术后开口优化与近端优化及其衍生技术处理边支开口的疗效：单中心随机对照研究ChiCTR2000030749福建省科技创新联合资金重大项目 2016Y90301,531
Unknown
不适用
评价紫杉醇药物涂层冠状动脉球囊扩张导管用于经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究ChiCTR2500106361杭州巴泰医疗器械有限公司
Unknown
不适用
验证 VaSecure 紫杉醇药物球囊在治疗下肢动脉硬化闭塞性病变的多中心、随机、开放、平行对照的优效性设计临床研究ChiCTR2100042662上海脉科医疗科技有限公司200
尚未招募
Unknown
准分子激光联合药物涂层球囊治疗冠脉支架内再狭窄的疗效研究ChiCTR2300068962自筹
Unknown
不适用
评价冠脉双导丝刻痕球囊扩张导管治疗冠状动脉狭窄病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验ChiCTR2500102409深圳市赛禾医疗技术有限公司200