ChiCTR2500106361进行中（未招募）不适用
评价紫杉醇药物涂层冠状动脉球囊扩张导管用于经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究
杭州巴泰医疗器械有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 术后 9 个月靶病变节段内晚期管腔丢失（LLL）
研究概览
简要总结
评价紫杉醇药物涂层冠状动脉球囊扩张导管用于经皮腔内冠状动脉成形术治疗冠状动脉原位狭窄的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-80 岁（含 18 周岁和 80 周岁）；
- •（2）具有无症状缺血证据、稳定性或不稳定性心绞痛患者、或陈旧性心肌梗死受试者；
- •（3）能够接受冠状动脉搭桥手术（冠状动脉旁路移植术）治疗的受试者；
- •（4）能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意进行有创影像学随访的受试者；
- •（5）靶病变为原发、原位冠状动脉病变，位于 1 个或 2 个不同的冠状动脉血管上，每个冠状动脉血管上靶病变数不超过 1 个；
- •（6）靶病变直径狭窄程度≥70%且＜100%或者≥50%并伴有局部缺血证据（目测）；
- •（7）靶病变长度≤36mm；靶病变血管直径在 2.5mm 至 4.0mm 之间（目测）；
- •（8）如同时存在非靶病变，非靶病变必须先行介入治疗且治疗成功后方可进行随机分组；
- •（9）每一靶病变可被一个试验器械完全覆盖，对照器械可叠加使用。
排除标准
- •（1）1 个月内发生心肌梗死者；
- •（2）有严重充血性心力衰竭（LVEF＜35%）或 NYHA IV 级的受试者；
- •（3）有严重瓣膜性心脏病的受试者；
- •（4）6 个月内发生脑卒中，或既往有脑出血、蛛网膜下腔出血的受试者；
- •（5）有出血倾向或活动性消化道溃疡；
- •（6）严重的肾功能衰竭（肌酐＞443umol/L）或正在接受血液透析治疗的受试者；
- •（7）肝功能异常（谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶（AST）＞120U/L）的患者；
- •（8）血液系统异常：白细胞减少症（WBC＜4×10^9/L），或血小板减少＜50×10^9/L；
- •（9）心脏移植术受试者；
- •（10）心源性休克受试者；
- •（11）有抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌症，或无法进行抗凝治疗的受试者；
- •（12）影响试验器械或对照器械植入的外周血管疾病；
- •（13）对紫杉醇、雷帕霉素、肝素、造影剂、镍钛合金、钴铬合金过敏的受试者；
- •（14）处于妊娠、哺乳期，或者未来一年内有生育计划的受试者；
- •（15）预期寿命＜1 年；
- •（16）正在参加其他临床试验尚未达到试验终点；
- •（17）研究者认为不适合参加本次试验的其他情况；
- •（18）左主干病变，前降支 / 回旋支 / 中间支开口病变距离左主干≤2mm 的病变，右冠开口病变；
- •（19）造影显示有高血栓负荷病变；
- •（20）重度钙化病变或靶血管迂曲（靶病变近段有 2 个或 2 个以上≥75°的迂曲，或至少一个近端迂曲≥90°）试验器械或对照器械无法通过；
- •（21）慢性完全闭塞病变；
- •（22） 桥血管病变或分支血管直径＞2.5mm 的分叉病变；
- •（23）不能用 PTCA 或其他介入技术治疗的病变；
- •（24）非靶病变数≥2 个，或非靶病变与靶病变位于同一心外膜血管；
- •（25）靶病变预扩张后残余狭窄＞30%或 TIMI 血流＜3 级，和 / 或预扩后出现 C 型以上夹层。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
术后 9 个月靶病变节段内晚期管腔丢失（LLL）
次要结局
- 术后 9 个月靶病变节段内直径狭窄程度百分比（DS%）
- 介入治疗成功（包括器械成功，病变成功，临床成功）
- 术后 1 个月，6 个月，9 个月，12 个月临床症状驱动的靶病变血运重建 （CD-TLR）
- 术后 1 个月，6 个月，9 个月，12 个月器械相关心血管复合终点（DoCE），即靶病变失败（TLF），包括心源性死亡、靶血管心肌梗死及临床症状驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）
- 术后 1 个月，6 个月，9 个月，12 个月受试者相关心血管复合终点（PoCE），包括全因死亡、所有心肌梗死及任何再次血运重建
- 器械性能评价
研究者
研究点 (7)
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