ChiCTR2100042662已完成不适用
验证 VaSecure 紫杉醇药物球囊在治疗下肢动脉硬化闭塞性病变的多中心、随机、开放、平行对照的优效性设计临床研究
上海脉科医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2017年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和有效性
研究概览
简要总结
评价脉科医疗的药物涂层外周球囊扩张导管系统(VaSecure?紫杉醇药物球囊)与普通 PTA 球囊扩张导管（Admiral Xtreme 球囊）相比，在治疗下肢动脉硬化闭塞性病变的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18~85 岁性别不限；
- •(2)受试者有明显下肢缺血症状者；
- •(3)受试者 Rutherford 临床分级 2~5 级；
- •(4)每侧患肢只有一处病变可按照本研究方案进行治疗即一侧患肢仅有一处靶病变接受本研究器械的治疗然而两侧患肢的病变可以在同一基线手术中治疗或随后的择期手术中分别治疗；
- •(5)受试者理解试验目的接受研究随访时间愿意遵守所有要求同意参加本临床试验并自愿参签署知情同意书。
- •(6)靶病变为位于股浅动脉（SFA）和 / 或膝上的近端腘动脉（PPA） 即股总动脉（CFA）分叉开口处（近端解剖标志）至髌骨近缘齐平 的腘动脉远端 P1 段（远端解剖标志）的动脉段内,且研究者目测估计具有如下特征：
- •病变狭窄程度≥70%；
- •20mm≤病变长度≤300mm 可以被一个或两个球囊覆盖 （应尽可能减少球囊间的重叠） ；
- •对同一靶血管内的弥漫性病变或多发病变其包括病变间距在内的病变总长度必须≤300mm；
- •完全闭塞性病变长度≤100mm；
- •(7)受试者在术前须至少有一条可供患侧足部通畅的自体膝下动脉（即直径狭窄<50%）；
- •(8)导丝在血管腔内能成功通过靶病变部位
排除标准
- •(1)严重感染未得到控制，不宜进行手术的患者；
- •(2)凝血功能异常，不宜进行手术的患者；
- •(3)不能接受建议的抗血小板和（或）抗凝血治疗的患者；
- •(4)已知对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、紫杉醇、造影剂等过敏的患者；
- •(5)正在接受透析或免疫抑制剂治疗的受试者；
- •(6)下肢任何动脉有急性缺血和 / 或急性血栓；
- •(7)术前 48 小时内接受过局部或全身溶栓治疗患者；
- •(8)3 个月内发生过出血性脑卒中或者 ST 段抬高型心肌梗死的患者；
- •(9)基线手术前 30 天内接受过任何重大外科手术或介入治疗的患者 （心脏，腹部或外周血管）；
- •(10)基线手术后 30 天内将接受任何重大外科手术或介入治疗的患者（心脏，腹部或外周血管）；
- •(11)患者还有其它可能导致试验困难或明显缩短患者生命预期（<1 年）疾病，如恶性肿瘤、肝功能不全、肾功能不全、心功能不全等或预期寿命低于 12 个月的患者；
- •(12)已计划植入支架的靶病变（支架允许用于紧急情况，如血流受限的夹层）；
- •(13)入选前已知存在需采用另一种方法辅助治疗的靶病变，比如：肿瘤切除、激光、粥样斑块切除术、低温冷凝成形术、重返真腔器械、近距离放射治疗。禁止使用栓塞保护器械；
- •(14)靶病变为药物球囊术后再狭窄或药物支架术后再狭窄或搭桥手术术后再狭窄的患者；
- •(15)从筛选期到手术后 12 个月，育龄妇女无法接受可靠的避孕措施；
- •(16)孕妇或哺乳期妇女（在手术前 72 小时，必须接受妊娠试验检查，非育龄妇女除外）；
- •(17)目前正在参加其他药物或医疗器械临床试验，尚未完成该研究的主要研究终点，而可能导致本研究结果混乱或可能影响受试者对本研究随访的依从性；
- •(18) 因各种疾病目前正在接受紫杉醇治疗的患者；
- •(19) 研究者认为不适合参加本次研究的患者；
- •(1) 导丝无法通过病变的患者;
- •(2) 无法进行 PTA 的严重钙化病变；
- •(3) 靶血管内存在动脉瘤；
- •(4) 存在同侧髂动脉流入道病变，且无法事先进行成功处理者（成功处理定义：残余狭窄须<30%，不存在充盈缺陷或 A 级以上边缘夹层；不发生血栓、栓塞或其他严重不良事件）；
- •(5) 靶血管内形成急性或亚急性血栓。
研究组 & 干预措施
Two groups
脉科医疗的药物涂层外周球囊扩张导管系统(VaSecure 紫杉醇药物球囊)与普通 PTA 球囊扩张导管（Admiral Xtreme 球囊）
结局指标
主要结局
安全性和有效性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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