CTR20260737Active, not recruitingPhase 1
HS_SW01 细胞注射液治疗早发性卵巢功能不全的安全性、耐受性和有效性的多中心 I/II 期临床试验
深圳惠善生物科技有限公司1 site in 1 countryStarted: March 11, 2026
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- HS_SW01 细胞注射液输注后 28 天内剂量限制性毒性事件（DLT）的发生率。
Study Overview
Brief Summary
主要目的： 观察 HS_SW01 细胞注射液静脉输注后治疗 POI 的安全性和耐受性。 次要目的： 探索 HS_SW01 细胞注射液静脉输注治疗 POI 的药代动力学和免疫原性特征。 探索 HS_SW01 细胞注射液静脉输注治疗 POI 的初步有效性。
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 40岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 周岁且＜40 周岁，月经稀发或停经 4 个月以上。
- •血清基础 FSH>25U/L（至少 2 次，间隔>4 周）。
- •已接受稳定的 POI 标准治疗，如接受≥3 个月标准化激素补充治疗（HRT）且激素水平稳定。
- •无生育需求者，且严格避孕。
Exclusion Criteria
- •有生育需求者、妊娠者；
- •遗传性疾病、染色体异常、有明确导致早发性卵巢功能不全/POI 的基因异常；
- •多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症者、糖尿病、甲状腺功能和肾上腺功能异常等内分泌疾病影响卵巢功能者;
- •存在乳腺、子宫、卵巢肿瘤，已知或可疑患性激素依赖性恶性肿瘤以及任何其它良恶性肿瘤；
- •医源性卵巢功能不全、药物导致的卵巢功能不全；
- •妇科急慢性炎症未得到控制（包含子宫内膜炎等）；
- •中重度宫腔粘连术后双侧子宫内膜≤8mm；
- •重要脏器的严重功能损害，凝血机制异常；
- •近 6 个月内患活动性静脉或动脉血栓栓塞性疾病；
- •入组前 2 个月内接种过活疫苗 / 减毒疫苗；
- •曾接受过间充质干细胞治疗，但间隔不足 3 个月；
- •未控制的高血压（＞150/100mmHg）；
- •入组前 3 个月内出现以下任何一种情况：①有重大创伤或大手术（包括关节手术），或在研究期间需要大手术，研究者认为会给试验参与者带来不可接受的风险；②血浆置换或体外光置换等治疗；③参与任何其他临床试验的试验参与者；
Outcomes
Primary Outcomes
HS_SW01 细胞注射液输注后 28 天内剂量限制性毒性事件（DLT）的发生率。
Time Frame: 输注后 28 天内
Secondary Outcomes
- HS_SW01 细胞注射液输注后 4 周时抗缪勒氏管激素（AMH）、卵泡刺激素（FSH）、窦卵泡计数（AFC）、卵巢体积、黄体生成素（LH）、雌二醇（E2）水平、月经功能指标情况较基线的变化情况。(给药后 4 周)
Investigators
Study Sites (1)
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